skutki uboczne
następujące działania niepożądane są opisane w innych sekcjach oznakowania:
- hiponatremia
- reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
- reakcje nadwrażliwości u pacjentów z nadwrażliwością na karbamazepinę
- ciężkie reakcje dermatologiczne
- zachowania i myśli samobójcze
- odstawienie AED
- nadwrażliwość wielonarządowa
- reakcje hematologiczne
- ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentki w ciąży
- testy laboratoryjne
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo szerokim zakresie, częstość działań niepożądanych obserwowana jest w badania leku adrug nie mogą być bezpośrednio porównywane z wynikami badań klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce klinicznej.
dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej dotyczą 384 pacjentów z padaczką częściową, którzy otrzymywali Oxtellar XR® (366 dorosłych i 18 dzieci) jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi.
ponadto przedstawione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczą łącznie 2288 pacjentów z zaburzeniami napadowymi leczonychokskarbazepiną o natychmiastowym uwalnianiu; 1832 pacjentów stanowili dorośli, a 456 dzieci.
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez dorosłych pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwdrgawkowe w badaniach klinicznych Oxtellar XR®
Tabela 3 zawiera wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 2% dorosłych pacjentów z padaczką leczonych lekiem Oxtellar XR® lub placebo i jednocześnie lekami przeciwdrgawkowymi i które występowały liczbowo częściej u pacjentów leczonych dowolną dawką leku Oxtellar XR® niż u pacjentów przyjmujących placebo.
ogólna częstość występowania działań niepożądanych wydawała się być związana z bedozą, szczególnie w okresie zwiększania dawki. Najczęściej obserwowanymi (≥5%) działaniami niepożądanymi obserwowanymi w związku ze stosowaniem preparatu Oxtellar XR® i częstszymi niż u pacjentów otrzymujących placebo były: zawroty głowy, senność, bóle głowy, zaburzenia równowagi, drżenie, wymioty, podwójne widzenie i astenia.
Tabela 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Leczenie XR®
Około 23,3% z 366 dorosłych pacjentów otrzymujących Oxtellar XR® w badaniach klinicznych nie kontynuowało leczenia z powodu działań niepożądanych. Działania niepożądane najczęściej związane z odstawieniem Oxtellar XR® (zgłaszane przez ≥ 2%) to: zawroty głowy (9,8%), wymioty (5,3%), nudności (3,7%), podwójne widzenie(3,2%) i senność (2,4%).
leczenie wspomagające Oxtellar XR® u dzieci w wieku od 4 do 16 lat wcześniej leczonych innymi lekami przeciwdrgawkowymi
w badaniu farmakokinetycznym z udziałem 18 dzieci (w wieku 4-16 lat) z napadami częściowymi leczonych różnymi dawkami Oxtellar XR®, obserwowane działania niepożądane obserwowane w związku z Oxtellar XR® były podobne do obserwowanych u dorosłych.
najczęstsze działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych okskarbazepiny o natychmiastowym uwalnianiu
kontrolowane badania kliniczne w leczeniu wspomagającym okskarbazepiną o natychmiastowym uwalnianiu u osób dorosłych leczonych wcześniej innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi: Tabela 4 zawiera wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 2% dorosłych pacjentów zepilepsją leczonych okskarbazepiną o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo z lekami przeciwdrobnoustrojowymi i które występowały liczbowo częściej u pacjentów leczonych dowolną dawką okskarbazepiny o natychmiastowym uwalnianiu niż w placebo. Ponieważ okskarbazepina o uwalnianiu pośrednim i Oxtellar XR® nie były badane w tym samym badaniu, częstości zdarzeń niepożądanych nie można bezpośrednio porównywać między tymi dwoma preparatami.
Tabela 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Częstsze niż w grupie Placebo | ||||
inne reakcje obserwowane w związku z podaniem okskarbazepiny o natychmiastowym uwalnianiu
w poniższych akapitach działania niepożądane,inne niż wymienione w poprzednich tabelach lub tekście, które wystąpiły u łącznie 565 dzieci i 1574 przedstawiono osoby dorosłe narażone na okskarbazepinę o uwalnianiu o pośrednim uwalnianiu, które mogą być związane ze stosowaniem leku. Zdarzenia częste w populacji, zdarzenia odzwierciedlające przewlekłą chorobę oraz zdarzenia mogące odzwierciedlać współistniejącą chorobę, są pomijane szczególnie, jeśli są niewielkie. Są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.Ponieważ doniesienia przytaczają reakcje obserwowane w badaniach otwartych i niekontrolowanych, rola okskarbazepin o natychmiastowym uwalnianiu w ich przyczynie nie może być wiarygodnie określona.
ciało jako całość: gorączka, złe samopoczucie, ból przedkordowy, dreszcze, zmniejszenie masy ciała.
układ sercowo-naczyniowy: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT increased, hyperglycemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia, liver enzymes elevated,serum transaminase increased.
Musculoskeletal System: hypertonia muscle.
Nervous System: agresywna reakcja, amnezja, udręka, lęk, apatia, afazja, aura, nasilenie drgawek, majaczenie, urojenia, obniżony poziom świadomości, dysfonia, dystonia,labilność emocjonalna, euforia, zaburzenia pozapiramidowe, uczucie pijaństwa, porażenie połowicze, hiperkineza, hiperrefleksja, hipoestezja, hipokineza,hiporefleksja, hipotonia, histeria, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, reakcja maniakalna, migrena, skurcze mięśni mimowolne, nerwowość, nerwobóle, kryzys gałki ocznej, Zaburzenia paniczne, paraliż, paroniria, personalitydisorder, psychoza, opadanie powiek, stupor, tężyczka.
układ oddechowy: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dyzuria, krwiomocz, krwawienie międzymiesiączkowe, białaczka, krwotok miesiączkowy, częstość oddawania moczu, ból nerek, ból dróg moczowych, wielomocz, priapizm, kamień nerkowy, zakażenie dróg moczowych.
Inne: toczeń rumieniowaty układowy.
po wprowadzeniu produktu do obrotu i inne doświadczenia
obserwowano następujące działania niepożądane w programach leczenia pacjentów lub po wprowadzeniu do obrotu produktu po natychmiastowym uwalnianiuokskarbazepina lub Oxtellar XR®. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
ciało jako całość: nadwrażliwość wielonarządowaobjawy charakteryzujące się takimi cechami, jak wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, eozynofilia i bóle stawów
anafilaksja:
układ trawienny: zapalenie trzustki i/lub lipaza i / lub zwiększenie aktywności amylazy
układ hematologiczny i limfatyczny: niedokrwistość aplastyczna
metabolizm: niedoczynność tarczycy
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona Pustuloza (AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteoporozę i złamania u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie z natychmiastowym uwalnianiem okskarbazepiny.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended-Release Tablets)