14.5 Etyka w populacji podatnej na zagrożenia

„populacja podatna na zagrożenia” odnosi się (ale nie ogranicza się do) tych, którzy nie są w stanie chronić własnych interesów, a zatem kobiet w ciąży, noworodków, dzieci, płodów, więźniów, niepełnosprawnych fizycznie, upośledzonych umysłowo, upośledzonych ekonomicznie, zinstytucjonalizowanych i bardzo chorych pacjentów itp., mogą wejść pod tę grupę. Kwestie etyczne związane z zaangażowaniem ludności wrażliwej w badania są nadal dyskusyjne. Uzasadnienie włączenia populacji wrażliwej w badania jest głównie wtedy, gdy dany problem dotyczy tej grupy. Jednak ważne jest, aby zrozumieć, że udział w badaniach biomedycznych nie tylko stwarza ryzyko, ale także może przynieść korzyści uczestnikom i społeczeństwu. Co więcej, w dzisiejszym świecie leków opartych na dowodach, musimy mieć dowody również w populacji wrażliwej. Jednym z ważnych punktów niepokoju w populacji wrażliwej jest to, że niektórzy nie mają zdolności do zgody lub zrozumienia. W takim przypadku w podejmowaniu decyzji powinien być zaangażowany prawnie dopuszczalny przedstawiciel (LAR). Ponadto osoby szczególnie narażone mogą wymagać istotnego i wielokrotnego wykształcenia/informacji na temat badań, korzyści i ryzyka oraz ewentualnych alternatyw. Zgodnie z krajowymi wytycznymi etycznymi ICMR dla badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem uczestników ludzkich, 2017, badania muszą być planowane w populacjach wrażliwych tylko wtedy, gdy populacja ta skorzysta z badań. Należy zadbać o to, aby uczestnicy nie byli wykorzystywani. LAR nie powinien otrzymać żadnej nagrody za zachęcanie do udziału swoich podopiecznych. Obowiązkiem IRBs / IECs i badaczy klinicznych jest zwrócenie szczególnej uwagi na ochronę dobrostanu osób wrażliwych oraz zapewnienie dobrowolności i wolności od przymusu, przegląd uzasadnienia włączenia takich osób i zaproponowanie dodatkowych zabezpieczeń dla nich.

dzieci są jedną z kilku klas w trudnej populacji ze względu na ich brak umiejętności rozumienia i fakt, że są pod władzą innych. Chociaż zaangażowanie dzieci w badania budzi poważne obawy etyczne, ograniczanie dzieci nie jest również właściwe, ponieważ ich udział jest niezbędny do opracowania nowych metod leczenia lub zapobiegania . Inne zalety obejmują wykrywanie działań niepożądanych specyficznych dla dzieci, zmienną farmakokinetykę itp. Zauważono, że sponsorzy zazwyczaj niechętnie przeprowadzają badania w pediatrii ze względu na mały rynek i wysokie koszty badania. Istnieją inne oczywiste problemy, takie jak trudna Rekrutacja, nieprzestrzeganie przepisów, nadmierna odpowiedzialność itp. Aby pracować w tym kierunku,” NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects”został opublikowany w 1998 roku (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html), ostatnio zaktualizowany 13 października 2015 roku (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Zgodnie z krajowymi wytycznymi etyki dla badań biomedycznych z udziałem dzieci, 2017, badania na dzieciach mogą być prowadzone na chorobach obserwowanych wyłącznie w dzieciństwie lub w innych warunkach (zarówno dorosłych, jak i dzieci), w których oczekuje się, że wyniki będą znacząco różne u dzieci lub gdy stosunek ryzyka do korzyści jest niski i istnieje minimalne ryzyko dla dziecka. US code of federal regulations on research involving children (sub-part D of 45CFR46) klasyfikuje badanie do jednej z czterech kategorii ryzyka, aby określić zasady: (1) minimalne ryzyko i brak bezpośrednich korzyści dla uczestników; (2) większe niż minimalne ryzyko, ale z bezpośrednią korzyścią dla uczestników; (3) większe niż minimalne ryzyko i bez bezpośredniej korzyści dla uczestników, ale prawdopodobnie dające uogólnioną wiedzę na temat stanu; oraz (4) badania, które w inny sposób nie są akceptowalne, co stanowi okazję do zrozumienia, zapobiegania lub złagodzenia poważnego problemu wpływającego na zdrowie lub dobrostan dzieci . Oczekuje się, że decyzje dotyczące udziału dziecka w badaniach będą podejmowane przez rodziców/LAR, w najlepszym interesie ich dzieci. Komisja Etyki musi dokładnie ocenić, czy w udzielaniu takiej zgody biorą udział jakiekolwiek inne czynniki zewnętrzne. Oprócz zgody rodziców/LAR, należy uzyskać ustną lub pisemną zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki, od dzieci w wieku 7-18 lat (z wyjątkiem pewnych okoliczności). Zgoda rodziców i zgoda dziecka pozostają krytycznie ważnymi zabezpieczeniami dla udziału dziecka w badaniach klinicznych i obowiązkiem badacza i komisji etyki jest zapewnienie tego samego. Zgodnie z §50 eCFR.55, przy określaniu, czy dzieci są w stanie zapewnić zgodę, IRB musi wziąć pod uwagę wiek, dojrzałość, i stan psychiczny dzieci zaangażowanych. Zgoda dzieci nie jest jednak warunkiem koniecznym do przeprowadzenia badania klinicznego, jeśli IRB stwierdzi, że możliwości dziecka są tak ograniczone, że nie można ich racjonalnie skonsultować, lub interwencja lub procedura zaangażowana w badanie kliniczne daje perspektywę bezpośrednich korzyści, które są ważne dla zdrowia lub dobrego samopoczucia dzieci. Nawet w przypadku, gdy IRB stwierdzi, że podmioty są zdolne do wyrażenia zgody, IRB może nadal odstąpić od wymogu uzyskania zgody, jeśli stwierdzi, że badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem dla podmiotów i nie wpłynie negatywnie na ich prawa i dobrobyt, lub gdy badanie kliniczne nie może być w praktyce przeprowadzone bez zwolnienia.

podobnie jak dzieci, powinno istnieć odpowiednie uzasadnienie włączenia kobiet w ciąży i karmiących do badań klinicznych mających na celu zaspokojenie potrzeb zdrowotnych takich kobiet lub ich płodów lub karmiących niemowląt. Na przykład badanie może być zaprojektowane w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności leku w celu zmniejszenia perinatalnego przenoszenia zakażenia HIV z matki na dziecko lub badania urządzenia do wykrywania nieprawidłowości płodu itp. . Poza badaniami ukierunkowanymi na zdrowie kobiety w ciąży i / lub jej płodu, zaleca się, aby kobiety w ciąży były aktywnie wykluczane z badań klinicznych, które wiążą się z większym niż minimalne ryzykiem . W USA badania z udziałem kobiet w ciąży, płodów i noworodków są objęte podczęścią B 45CFR46, zgodnie z którą takie badania mogą być prowadzone, jeśli wcześniej przeprowadzono badania na kobietach nie będących w ciąży w celu oceny potencjalnego ryzyka, i powinny istnieć dowody na bezpośrednie korzyści dla kobiet lub płodów lub powinno być minimalne ryzyko. Jeśli istnieje korzyść tylko dla płodu, może być wymagana zgoda obojga rodziców.