kluczowe punkty z dowodów
treść tego podsumowania dowodów była aktualna w styczniu 2013 r. Zobacz charakterystyki produktu leczniczego (SPCs), British national formulary (BNF), BNF for children (BNFc) lub strony internetowe MHRA lub NICE, aby uzyskać aktualne informacje.
chlorowodorek diltiazemu jest blokerem kanału wapniowego i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Zwiększa przepływ krwi do mięśni gładkich i rozluźnia napięcie mięśniowe. Doustne preparaty chlorowodorku diltiazemu są licencjonowane w Wielkiej Brytanii do leczenia dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego.
miejscowy chlorowodorek diltiazemu nie jest licencjonowany w Wielkiej Brytanii do leczenia przewlekłej szczeliny odbytu ani żadnych innych wskazań. Dlatego jego zastosowanie w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu jest nielicencjonowane.
alternatywne leczenie miejscowe, 0,4% triazotan glicerylu (Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza, ProStrakan), jest licencjonowane w Wielkiej Brytanii w celu łagodzenia bólu związanego z przewlekłą szczeliną odbytu u dorosłych. Jest to jednak związane z wysoką częstością bólów głowy, które mogą być ciężkie i spowodować, że ludzie przerywają leczenie.
Jeden przegląd systematyczny Cochrane (4 RCT; oceniony jako aktualny w listopadzie 2011 r.) i 5 dodatkowych RCT (nieuwzględnionych ani wyłączonych z przeglądu Cochrane) stanowią dowody na to podsumowanie. Przegląd Cochrane i 2 dodatkowe RCT wykazały, że skuteczność 2% miejscowego chlorowodorku diltiazemu nie różniła się statystycznie znacząco od miejscowego trójazotanu glicerylu u dorosłych, ale ograniczone dane wskazują na zmniejszoną częstotliwość bólów głowy. Dodatkowe badanie RCT wykazało, że skuteczność 2% miejscowego chlorowodorku diltiazemu nie różniła się statystycznie znacząco od iniekcji toksyny botulinowej. Dwa dodatkowe RCT sugerują, że miejscowy diltiazem był mniej skuteczny niż chirurgiczna sfinkterotomia, ale nie przeprowadzono analizy statystycznej. Dodatkowy mały RCT u dzieci w wieku 0-12 lat wykazał, że 2% miejscowo chlorowodorek diltiazemu był skuteczniejszy niż 0,2% miejscowo triazotan glicerylu. Szacunki dotyczące gojenia szczelin i liczby nawrotów z badań różniły się znacznie ze względu na zmienność metodologii badań, populacji i obserwacji.
podczas stosowania miejscowego chlorowodorku diltiazemu 2% zgłaszano łagodne bóle głowy, świąd okolicy odbytu i okołoodbytnicze zapalenie skóry.
Cena NHS dla kremu diltiazemowego 2% wynosi £73.83 za tubkę 30 g, a cena NHS dla maści diltiazemowej 2% wynosi £163.07 za tubkę 30 g. Licencjonowany produkt miejscowo triazotanu glicerylu, Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza, kosztuje £34.80 za tubę 30 g (koszty nie zawierają PODATKU VAT i są pobierane z taryfy leków, luty 2013).
wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na produkt) dla 4% kremu chlorowodorku diltiazemu do stosowania w przewlekłej szczelinie odbytu jest w trakcie składania przez S. L. A. Pharma (UK) Ltd, ale oczekuje się, że produkt ten pojawi się na rynku najwcześniej w ostatnim kwartale 2013/14.
About this evidence summary
’ Evidence summary: nielicencjonowane lub pozaklasyfikowane leki ” streszczają opublikowane dane dotyczące wybranych nielicencjonowanych lub pozaklasyfikowanych leków, które uważa się za istotne dla NHS, w przypadku gdy nie ma klinicznie odpowiednich licencjonowanych alternatyw. Streszczenia dostarczają informacji dla klinicystów i pacjentów, aby informować ich o podejmowaniu decyzji i wspierać budowę i aktualizację lokalnych preparatów.
streszczenia wspierają podejmowanie decyzji w sprawie stosowania leku nielicencjonowanego lub niezgodnego z etykietą dla indywidualnego pacjenta, w przypadku gdy istnieją uzasadnione kliniczne powody jego stosowania, zwykle gdy nie ma licencjonowanego leku dla stanu wymagającego leczenia lub licencjonowany lek nie jest odpowiedni dla tej osoby.
mocne i słabe strony odpowiednich dowodów są krytycznie oceniane w niniejszym podsumowaniu, ale to podsumowanie nie jest dobrą wskazówką.