działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
bezpieczeństwo stosowania leku SANCTURA® oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u łącznie 2975 pacjentów, którzy byli leczeni anctura® (N=1673), placebo (N=1056) lub aktywnymi lekami kontrolnymi(N=246). Z tego 1181 pacjentów wzięło udział w dwóch, 12-tygodniowych,amerykańskich badaniach skuteczności i bezpieczeństwa oraz 9-miesięcznym, otwartym badaniu. Z tego 591 pacjentów otrzymywało SANCTURA® w dawce 20 mg dwa razy na dobę. We wszystkich kontrolowanych badaniach łącznie 232 i 208 pacjentów otrzymywało SANCTURA® odpowiednio przez co najmniej 24 i 52 tygodnie.
we wszystkich badaniach kontrolowanych placebo częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych wynosiła 2, 9% u pacjentów otrzymujących SANCTURA® 20 mg dwa razy na dobę i 1, 5% u pacjentów otrzymujących placebo. W tabeli 1 wymieniono działania przeciwne z połączonych 12-tygodniowych badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, które przeprowadzono u co najmniej 1% pacjentów i były zgłaszane częściej w grupie otrzymującej lek anctura® niż w grupie otrzymującej placebo.
dwa najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących lek SANCTURA® 20 mg dwa razy na dobę to suchość w jamie ustnej i zaparcie. Pojedyncze najczęściej zgłaszane działanie niepożądane produktu SANCTURA®, suchość w jamie ustnej, wystąpiło u 20,1% pacjentów leczonych produktem SANCTURA® i u 5,8% pacjentów otrzymujących placebo. W dwóch badaniach w USA suchość w jamie ustnej doprowadziła dokontynuacji u 1,9% pacjentów leczonych lekiem SANCTURA® 20 mgtwice dziennie. U pacjentów, u których zgłoszono suchość w jamie ustnej, u większości z nich wystąpiło pierwsze zdarzenie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Tabela 1:
| działanie niepożądane | placebo (n=590) |
sanctura®20 mg dwa razy na dobę (N=591) |
| zaburzenia żołądkowo-jelitowe | ||
| suchość w jamie ustnej | 34(5,8) | 119(20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1. | 11 (1, 9) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
| zatrzymanie moczu | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
| Zaburzenia oka | ||
| suchość oczu | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
inne działania niepożądaneS., badania kontrolowane placebo, występujące u więcej niż 0,5% i mniej niż 1,0% pacjentów leczonych produktem SANCTURA® i częściej z produktem SANCTURA® niż placebo są: tachykardia, niewyraźne widzenie, wzdęcie brzucha, wymioty, zaburzenia smaku, suchość gardła i suchość skóry.
podczas kontrolowanych badań klinicznych odnotowano jedno działanie niepożądane obrzęku naczynioruchowego.
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania chlorku trospu po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku akausalnego z ekspozycją na lek.
żołądkowo – jelitowe; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, „hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)