Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o efektach ubocznych kwetiapiny. Niektóre postacie dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie mieć zastosowania do marki Seroquel.

w podsumowaniu

do częstych działań niepożądanych Seroquelu należą: astenia, zaparcia, zawroty głowy, senność, bóle głowy, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę i kserostomia. Inne działania niepożądane obejmują: ból brzucha, niestrawność, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie gardła, zwiększenie masy ciała i tachykardia. Poniżej znajduje się obszerna lista działań niepożądanych.

dla konsumenta

dotyczy kwetiapiny: tabletka doustna, tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu

kwetiapina (substancja czynna zawarta w Seroquelu) wraz z potrzebnymi efektami może powodować niepożądane działania. Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak w przypadku ich wystąpienia może być konieczna pomoc lekarska.

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania kwetiapiny:

częściej

• dreszcze
• zimne poty
• splątanie
• zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas nagłego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
• senność lub nietypowa senność

mniej powszechne

• czarne, smoliste stolce
• niewyraźne widzenie
• zmiany w wzorce i rytmy mowy
• ból w klatce piersiowej
• kaszel
• ślinienie
• gorączka, bóle mięśni lub ból gardła
• niezdolność do poruszania oczami
• niezdolność do usiedzenia bez ruchu
• zwiększone mruganie lub skurcze powieki
• wargi bicie lub marszczenie
• utrata równowagi
• twarz podobna do maski
• potrzeba ruchu
• bolesne lub trudne oddawanie moczu
• puffing policzków
• szybkie lub robakopodobne ruchy języka
• niepokój
• drżenie nóg, ramion, rąk lub stóp
• tasowanie chodu
• spowolnione ruchy
• niewyraźna mowa
• owrzodzenia, owrzodzenia lub białe plamy na wargach lub w jamie ustnej
• wystające z języka
• sztywność rąk lub nóg
• pocenie się
• obrzęk twarzy, ramion, rąk, stóp lub dolnej części nogi
• obrzęk węzłów chłonnych
• drżenie i drżenie rąk i palców
• problemy z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem
• niekontrolowane ruchy żucia
• niekontrolowane ruchy rąk i nóg
• niekontrolowane skręcanie szyi, tułowia, ramion lub nóg
• niezwykłe krwawienie lub siniaki
• nietypowa mimika twarzy
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie

rzadko

• sucha, opuchnięta skóra
• szybkie, walące lub nieregularne bicie serca
• utrata apetytu
• zmiany menstruacyjne
• zmęczenie
• nietypowe wydzielanie mleka (u kobiet)
• przyrost masy ciała

Częstość nieznana

• ból lub dyskomfort w dolnej części nóg lub uczucie pełzania w nogach
• bolesna lub przedłużająca się erekcja prącia
• obrzęk lub obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, warg lub języka
• wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie
• ucisk w klatce piersiowej
• mrowienie rąk lub stóp
• nietypowy przyrost lub utrata masy ciała

mogą wystąpić niektóre działania niepożądane kwetiapiny, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosowuje się do leku. Ponadto, pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć o sposobach zapobiegania lub zmniejszenia niektórych z tych działań niepożądanych. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nadal lub są uciążliwe lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ich temat:

częściej

• zaparcia
• ból głowy

rzadziej

• nieprawidłowe widzenie
• kwaśny lub kwaśny żołądek
• odbijanie
• zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie siły i energii
• ból głowy
• zgaga
• zwiększony apetyt
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zwiększone pocenie się
• zwiększenie masy ciała
• niestrawność
• kichanie
• dyskomfort w żołądku, rozstrój lub ból
• zatkany lub katar

dla pracowników służby zdrowia

dotyczy kwetiapiny: tabletki doustne, tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu

ogólne

preparaty IR: do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały senność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia trójglicerydów, ból głowy i pobudzenie.

XR/XL tabletki: do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały senność, suchość w jamie ustnej i sedacja.

układ nerwowy

senność występowała zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni i ustępowała po kontynuowaniu leczenia.

preparaty IR:

bardzo często (10% lub więcej): senność (do 57%), ból głowy (do 21%), zawroty głowy (do 19%), sedacja (do 18.3%), objawy pozapiramidowe (do 12, 9%)

często (1% do 10%): akatyzja, ataksja, zaburzenia równowagi, dyzartria, dyskineza, Zdarzenie dyskinetyczne, Zdarzenie dystoniczne, zaburzenia pozapiramidowe, hipersomnia, wzmożone napięcie, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, letarg, inne zdarzenia pozapiramidowe, parestezje, parkinsonizm, zespół niespokojnych nóg, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenia, późne dyskineza, drżenie

niezbyt często (0,1% do 1%): amnezja, udar naczyniowo-mózgowy, porażenie połowicze, hiperkineza, ruchy mimowolne, migrena, mioklonie, stupor, zaburzenia smaku, zawroty głowy

rzadko (0,01% do 0,1%): Afazja, niedokrwienie mózgu, choreoatetoza, nerwobóle, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), krwiak podtwardówkowy

częstość nie zgłaszana: udar

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: udar mózgu, amnezja wsteczna

XR/XL tabletki:

bardzo często (10% lub więcej): senność (do 53%), sedacja (do 31, 9%), zawroty głowy (do 18%)), ból głowy (do 17, 5%), objawy pozapiramidowe (do 11, 2%)

często (1% do 10%): Akatyzja, zaburzenia uwagi, dyzartria, Zdarzenie dyskinetyczne, Zdarzenie dystoniczne, hipersomnia, letarg, upośledzenie umysłowe, migrena, inne zdarzenie pozapiramidowe, parestezje, parkinsonizm, zespół niespokojnych nóg, ból głowy w zatokach, omdlenia, drżenie, zawroty głowy

Niezbyt często (0, 1% do 1%): drgawki, późne dyskinezy

rzadko (0, 01% do 0, 1%): NMS

częstość nie podana: Akineza, niepożądane reakcje naczyniowo-mózgowe, choreoatetoza, zaburzenia funkcji poznawczych, sztywność kół zębatych, ślinienie się, dyskineza, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe, wzmożone napięcie, hipokineza, upośledzenie ruchowe, zaburzenia ruchu, chód parkinsonizmu, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość psychoruchowa, udar

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: udar naczyniowo-mózgowy, amnezja wsteczna

metaboliczne

preparaty IR:

bardzo często (10% lub więcej): zwiększenie masy ciała (do 45%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (do 23%), zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) na czczo (do 18.

często (1% do 10%): jadłowstręt, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii, pragnienie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nietolerancja alkoholu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, odwodnienie, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipoglikemia, hiponatremia, utrata masy ciała

rzadko (0, 01% do 0, 1%): dna moczanowa, hipokaliemia, zespół metaboliczny, zatrucie wodą

XR/XL tabletki:

bardzo często (10% lub więcej): Zwiększenie stężenia trójglicerydów (do 18%), zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (do 17%), zwiększenie apetytu (do 12%)

często (1% do 10%): zwiększenie stężenia glukozy we krwi do hiperglikemii, zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Cukrzyca, zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy, hiponatremia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zespół metaboliczny

nietypowe leki przeciwpsychotyczne były związane ze zmianami metabolicznymi, które obejmują hiperglikemię/cukrzycę, dyslipidemię i przyrost masy ciała. Chociaż efekty te zostały pokazane jako efekt klasowy, każdy agent ma swój własny profil.

hiperglikemia: Dorośli: w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 12 tygodni lub krócej, 2,4% pacjentów z prawidłowym (poniżej 100 mg/dL) stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) miało co najmniej 1 odczyt FPG wynoszący 126 mg/dL lub większy (w porównaniu z placebo 1,4%) podczas leczenia. U pacjentów z wyjściową wartością graniczną do dużej wartości FPG (100 mg/dL lub większą) u 11,7% stwierdzono co najmniej 1 odczyt FPG wynoszący 126 mg/dL lub większy (w porównaniu z placebo, 11,8%). W dwóch długoterminowych badaniach średnia zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych tym lekiem (średnia ekspozycja 213 dni; n=646) wynosiła 5 mg/dL (w porównaniu z placebo -0, 05 mg/dL). Wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymujących preparat o przedłużonym uwalnianiu tego leku, FBG większy niż 126 mg/dL wystąpił u 7%, 12% i 6% pacjentów otrzymujących 150 mg, 300 mg lub placebo. W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej średnia zmiana stężenia glukozy na czczo wynosiła 3, 62 mg / dL (n=170). U żadnego z pacjentów, u których początkowe stężenie glukozy na czczo było mniejsze niż 126 mg/dL, stężenie glukozy we krwi nie było większe niż 126 mg/dL.

Dyslipidemia: we wszystkich wskazaniach, u dorosłych pacjentów, u których wystąpiły zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL z poziomu wyjściowego do klinicznie istotnych, wystąpiło do 18%, 22%, 6% i 14% pacjentów otrzymujących ten lek w porównaniu do odpowiednio 7%, 16%, 5% i 14% otrzymujących placebo. W przypadku pacjentów pediatrycznych zmiany wynosiły do 12%, 22%, 8% i 15% w porównaniu do odpowiednio 3%, 13%, 5% i 19% dla tego leku i placebo.

przyrost masy ciała: Analiza regresji logistycznej wykazała dodatnią odpowiedź na dawkę przyrost masy ciała. U pięciu do 10% dorosłych pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała o 7% lub więcej (w porównaniu do 5% w grupie placebo). U dzieci i młodzieży zwiększenie masy ciała o 7% lub większe wystąpiło u 7% do 21% pacjentów otrzymujących ten lek w porównaniu do 7% pacjentów otrzymujących placebo. Średnia zmiana masy ciała wynosiła 1, 7 do 2 kg w 3 – do 6-tygodniowych badaniach i 4.4 kg w 26-tygodniowych badaniach. Wyniki te nie były dostosowane do prawidłowego wzrostu.

żołądkowo-jelitowe

preparaty IR:

bardzo często (10% lub więcej): suchość w jamie ustnej (do 44%), wymioty (do 10,8%), zaparcia (do 10%), nudności (do 10%)

często (1% do 10%): ból brzucha, biegunka, niestrawność, dysfagia, zapalenie żołądka i jelit, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), dyskomfort w żołądku, zapalenie jamy ustnej, ropień zęba

p>

niezbyt często (0, 1% do 1%): Nietrzymanie stolca, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dziąseł, krwotok dziąseł, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, krwotok z odbytnicy, obrzęk języka, próchnica zębów, owrzodzenie jamy ustnej

rzadko (0,01% do 0,1%): powiększenie brzucha, zespół buccoglossal, zapalenie języka, krwawe wymioty, niedrożność jelit, niedrożność jelit, melena, zapalenie trzustki

XR/XL tabletki:

bardzo często (10% lub więcej): suchość w jamie ustnej (do 40%), nudności (do 13,3%), zaparcia (do 11%)

często (1% do 10%): biegunka, niestrawność, ból zęba, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, wymioty

niezbyt często (0,1% do 1%): dysfagia

rzadko (0.01% do 0,1%): niedrożność jelit, niedrożność jelit, zapalenie trzustki

Analiza regresji logistycznej wykazała pozytywną odpowiedź dawkową na niestrawność i bóle brzucha.

inne preparaty

IR:

bardzo często (10% lub więcej): astenia (do 17, 6%), zmęczenie (do 14%)

często (1% do 10%): przypadkowe przedawkowanie, ból ucha, gorączka, uczucie ciężkości, łagodne osłabienie, ból, gorączka

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nieprawidłowy chód, dreszcze, złe samopoczucie, szum w uszach

rzadko (0, 01% do 0, 1%): hipotermia, głuchota

częstość nie zgłaszana: upadki, zwiększona śmiertelność

tabletki XR/XL:

bardzo często (10% lub więcej): zmęczenie (do 14%)

często (1% do 10%): ból ucha, upadek, łagodne osłabienie, gorączka, ospałość

rzadko (0, 01% do 0, 1%): hipotermia

częstość nie zgłaszana: zwiększona śmiertelność

psychiczne

preparaty IR:

bardzo często (10% lub więcej): pobudzenie (

często (1% do 10%): niezwykłe sny, agresja, lęk, depresja, bezsenność, drażliwość, koszmary senne, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, zdarzenia związane z samobójstwem, nieprawidłowe myślenie

niezbyt często (0, 1% do 1%): Apatia, bruksizm, reakcja katatoniczna, splątanie, urojenia, depersonalizacja, halucynacje, zwiększenie libido, reakcja maniakalna, reakcja paranoidalna, psychoza, próba samobójcza

rzadko (0,01% do 0,1%): majaczenie, labilność emocjonalna, euforia, zmniejszenie libido, odstawienie noworodka, zaburzenia odżywiania związane ze snem, mówienie przez sen, somnambulizm i inne powiązane zdarzenia, jąkanie

częstość nie zgłaszana: zespół odstawienia leku noworodek

raporty po wprowadzeniu do obrotu: moczenie nocne

tabletki XR/XL:

często (1% do 10%): Nietypowe sny, lęk, stan splątania, depresja, objawy odstawienia/odstawienia, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zmniejszenie libido, koszmary senne, niepokój, schizofrenia, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, zdarzenia samobójcze

rzadko (0,01% do 0,1%): zaburzenia odżywiania związane ze snem, mówienie przez sen, somnambulizm i reakcje pokrewne

częstość nie zgłaszana: zespół odstawienia leku u noworodków

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Moczenie nocne

moczenie sercowo-naczyniowe

zbiorcze dane zebrane w 17 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n=5106) z zastosowaniem nietypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym tego leku, w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem wykazały ryzyko zgonu 1, 6 do 1, 7 razy większe u pacjentów leczonych lekiem niż u pacjentów otrzymujących placebo. Średni czas trwania badań wynosił 10 tygodni, a przyczyna zgonu w większości przypadków, choć nie we wszystkich, była zgłaszana jako choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakaźna (np., zapalenie płuc) w naturze. Podobne wyniki (tj. zwiększone ryzyko śmiertelności po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych) odnotowano w innej metaanalizie z udziałem pacjentów z otępieniem w podeszłym wieku, która składała się z 15 randomizowanych badań kontrolowanych placebo (n=3353) trwających od 10 do 12 tygodni. Lek ten nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.

w przypadku stosowania nietypowych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zgłaszano zwiększone ryzyko śmiertelności, prawdopodobnie z powodu niewydolności serca lub nagłej śmierci.

wyniki dużego retrospektywnego badania kohortowego wydają się wskazywać, że nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ten lek) zwiększają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów w podeszłym wieku, jednak zdarzenia te występują rzadko.

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi opisane jako skurczowe o co najmniej 20 mmHg i rozkurczowe o co najmniej 10 mmHg obserwowano odpowiednio u 15, 2% i 40, 6% dzieci i młodzieży. U dziecka z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpił przełom nadciśnieniowy.

odstępy QT nie były systematycznie oceniane. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono utrzymującego się wydłużenia odstępu QT; jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wydłużenie odstępu QT u pacjentów, którzy przedawkowali ten lek, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oraz u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej lub wydłużenie odstępu QT.

preparaty o natychmiastowym uwalnianiu (IR):

bardzo często (10% lub więcej): niedociśnienie ortostatyczne (do 12, 2%), tachykardia (do 11%)

często (1% do 10%): niedociśnienie, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne, bladość, kołatanie serca, obrzęk obwodowy, tachykardia zatokowa

Niezbyt często (0, 1% do 1%):

rzadko (0, 01% do 0, 1%): dławica piersiowa, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk rąk, wydłużenie QRS, zaburzenia ST, podwyższone ST, zakrzepowe zapalenie żył, spłaszczenie fali T, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

raporty po wprowadzeniu do obrotu: kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego

tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR)/o przedłużonym uwalnianiu (XL):

często (1% do 10%): Zwiększenie częstości akcji serca, niedociśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, obrzęk obwodowy, tachykardia

Niezbyt często (0, 1% do 1%): bradykardia, wydłużenie odstępu QT

rzadko (0, 01% do 0, 1%): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego

hematologiczne

preparaty IR:

bardzo często (10% lub więcej): Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (do

często (1% do 10%): zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofilów, leukopenia, neutropenia

niezbyt często (0, 1% do 1%): Niedokrwistość, eozynofilia, niedokrwistość hipochromowa, leukocytoza, limfadenopatia, zmniejszenie liczby płytek krwi, ciężka neutropenia, trombocytopenia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): agranulocytoza, hemoliza

XR/XL tabletki:

bardzo często (10% lub więcej): Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (do 11%)

często (1% do 10%): zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby eozynofilów, leukopenia

niezbyt często (0, 1% do 1%): niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, trombocytopenia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): agranulocytoza

układ oddechowy

preparaty IR:

często (1% do 10%):

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Astma, zapalenie płuc

rzadko (0, 01% do 0, 1%): czkawka, hiperwentylacja

XR/XL tabletki:

często (1% do 10%): duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie nosogardzieli, zatkanie zatok, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych

niezbyt często (0, 1% do 1%): nieżyt nosa

endokrynologiczny

u dorosłych obserwowano zależne od dawki zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy. Wydaje się, że maksymalne zmniejszenie całkowitej i wolnej tyroksyny (T4) występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i utrzymuje się bez adaptacji lub progresji podczas leczenia przewlekłego. Po przerwaniu leczenia objawy te najczęściej powracają do wartości wyjściowych. Mechanizm, w którym ten lek wpływa na oś tarczycy, jest niejasny.

preparaty IR:

często (1% do 10%): zmniejszenie całkowitego T3, zmniejszenie wolnego T4, zmniejszenie całkowitego T4, zmienione stężenie hormonów, hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH), zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy

Niezbyt często (0.

rzadko (0,01% do 0,1%): Ginekomastia, nadczynność tarczycy

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

XR/XL tabletki:

często (1% do 10%): zmniejszenie wolnego T4, zmniejszenie całkowitego T3, zmniejszenie całkowitego T4, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, hiperprolaktynemia, zwiększenie TSH

niezbyt często (0, 1% do 1%): zmniejszenie wolnego T3, niedoczynność tarczycy

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): SIADH

układ mięśniowo-szkieletowy

preparaty IR:

często (1% do 10%): Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból kończyn, drżenie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zapalenie stawów, ból kości, skurcze nóg, ból szyi, miastenia, złamanie patologiczne

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): rabdomioliza

XR/XL tabletki:

często (1% do 10%): ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból szyi

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): rabdomioliza

częstość Nie zgłaszana: Sztywność mięśni, sztywność szyi, sztywność karku

wątroba

preparaty IR:

często (1% do 10%): zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności GGT

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zapalenie wątroby, żółtaczka

raporty po wprowadzeniu do obrotu: cholestatyczne uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby/śmiertelna niewydolność wątroby, stłuszczenie wątroby, mieszane uszkodzenie wątroby

XR/XL tabletki:

często (1% do 10%): zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności aminotransferaz

niezbyt często (0, 1% do 1%): zwiększenie aktywności AspAT

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zapalenie wątroby, żółtaczka

Po wprowadzeniu produktu do obrotu: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby/śmiertelna niewydolność wątroby, stłuszczenie wątroby, mieszane uszkodzenie wątroby

dermatologiczne

preparaty IR:

często (1% do 10%): trądzik, wysypka, pocenie się

Niezbyt często (0,1% do 1%): alergiczne reakcje skórne, kontaktowe zapalenie skóry, wybroczyny, wyprysk, obrzęk twarzy, wysypka grudkowo-plamkowa, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, łojotok, owrzodzenie skóry

rzadko (0, 01% do 0, 1%): złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca, przebarwienia skóry

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): zespół Stevensa-Johnsona (SJS)

częstość nie zgłaszana:

często (1% do 10%): nadmierne pocenie się

Niezbyt często (0, 1% do 1%): alergiczne reakcje skórne

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): SJS

częstość nie zgłaszana: DRESS, rumień wielopostaciowy, TEN

immunologiczne

preparaty ir:

często (1% do 10%): zespół grypy, zakażenie

niezbyt często (0, 1% do 1%): monilioza

XR/XL tabletki:

często (1% do 10%): grypa, alergia sezonowa

Preparaty IR do oczu

:

często (1% do 10%): Niedowidzenie, niewyraźne widzenie

Niezbyt często (0,1% do 1%): zaburzenia widzenia, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, ból oka

rzadko (0,01% do 0,1%): zaburzenia akomodacji, jaskra

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zaćma

tabletki XR/XL:

często (1% do 10%): niewyraźne widzenie

częstość nie

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zaćma

moczowo-płciowe

preparaty ir:

często (1% do 10%): zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Abnormal ejaculation, amenorrhea, cystitis, dysmenorrhea, dysuria, female lactation, impotence, leukorrhea, metrorrhagia, orchitis, pelvic pain, sexual dysfunction, urinary frequency, urinary incontinence, urinary retention, vaginal hemorrhage, vaginal moniliasis, vaginitis, vulvovaginitis

Rare (0.01% to 0.1%): Breast swelling, galactorrhea, menstrual disorder, nocturia, polyuria, priapism

XR/XL Tablets:

Common (1% to 10%): Pollakiuria

Uncommon (0.1% to 1%): Sexual dysfunction, urinary retention

Rare (0.01% to 0.1%): Obrzęk piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, priapizm

nadwrażliwość

preparaty IR:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nadwrażliwość

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy

XR/XL tabletki:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nadwrażliwość

bardzo rzadko (mniej niż 0, 01%): reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy

nerki

preparaty ir:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zwiększenie stężenia kreatyniny

rzadko (0, 01% do 0, 1%): ostra niewydolność nerek, cukromocz