działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Simbrinza
w dwóch badaniach klinicznych trwających 3 miesiące 435 pacjentów leczono produktem SIMBRINZA, a 915 pacjentów leczono dwoma pojedynczymi składnikami. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem SIMBRINZA, występującymi u około 3 do 5% pacjentów w kolejności malejącej, były niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, zaburzenia smaku (zły smak), suchość w ustach i alergia oczu. Częstość występowania niepożądanych reakcji zgłaszanych dla poszczególnych składników była porównywalna. Przerwanie leczenia, głównie z powodu działań niepożądanych, odnotowano u 11% pacjentów z produktem SIMBRINZA.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych w odniesieniu do poszczególnych składników leku.
brynzolamid 1%
w badaniach klinicznych zawiesiny brynzolamidu do oczu 1%, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi U 5 do 10% pacjentów były niewyraźne widzenie oraz gorzki, kwaśny lub nietypowy smak. Przeciwne działania występujące u 1 do 5% pacjentów to: zapalenie powiek, zapalenie skóry, suchość oka, uczucie obcego ciała,ból głowy, przekrwienie, wydzielina z gałki ocznej, dyskomfort w gałce ocznej, zapalenie rogówki w gałce ocznej, ból w gałce ocznej, świąd w gałce ocznej i nieżyt nosa.
następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością mniejszą niż 1%: reakcje alergiczne, łysienie,ból w klatce piersiowej, zapalenie spojówek, biegunka, podwójne widzenie, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, duszność, niestrawność, zmęczenie oczu,wzmożone napięcie, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, ból nerek, uczucie przykrwienia lub lepkości krawędzi pokrywy, nudności,zapalenie gardła, łzawienie i pokrzywka.
winian brymonidyny 0, 2%
w badaniach klinicznych winian brymonidyny 0, 2%, Działania niepożądane występujące u około 10 do 30% pacjentów, w kolejności malejącej częstości występowania, obejmowały suchość w jamie ustnej, przekrwienie oka, pieczenie i pieczenie, ból głowy, rozmycie, uczucie ciała obcego, zmęczenie/senność, pęcherzyki spojówkowe, reakcje alergiczne oczne i świąd oka.
reakcje występujące u około 3 do 9% badanych, w kolejności malejącej obejmowały zabarwienie/nadżerki rogówki, światłowstręt, rumień powiek, ból oka, suchość oka, łzawienie, objawy w górnej części oka, obrzęk powiek, obrzęk spojówek, zawroty głowy, zapalenie powiek, podrażnienie oka,objawy żołądkowo-jelitowe, osłabienie, blanszowanie spojówek, zaburzenia widzenia i ból mięśni.
następujące działania niepożądane zgłoszono u mniej niż 3% pacjentów: powiek, krwotok spojówkowy, zaburzenia smaku, bezsenność, wydzielina spojówkowa, depresja, nadciśnienie tętnicze, lęk, kołatanie serca/zaburzenia rytmu serca, suchość nosa i omdlenia.
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
podczas stosowania w praktyce klinicznej roztworów winianu brymonidyny po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono następujące reakcje. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, oszacowanie częstości nie może być wykonane. Reakcje, które zostały wybrane z powodu ich ciężkości, częstotliwości zgłaszania, możliwego związku przyczynowego tobrimonidine winian roztworów okulistycznych lub kombinacji tych czynników, obejmują: bradykardię, nadwrażliwość, zapalenie tęczówki, sicca rogówki i spojówki, zwężenie źrenicy, nudności,reakcje skórne (w tym rumień, świąd powiek, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych) i tachykardię.
donoszono o bezdechu, bradykardii, śpiączce, niedociśnieniu tętniczym, hipotermii, hipotonii, letargu, bladości, depresji oddechowej i senności u niemowląt otrzymujących leki okulistyczne z winianu brymonidyny .
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Simbrinza (Zawiesina do oczu brynzolamidu/Brimonidyny)