sierpień 4, 2020 – Ponad trzy lata po przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego z powodu braku postępów w leczeniu blizn po zawale serca, European Heart Journal publikuje zaskakujące wyniki pokazujące, że leczenie komórek serca przynosi korzyści pacjentom.
dane z badania ALLSTAR opublikowane we wtorek Przez European Heart Journal wykazały, że chociaż wlewy allogenicznych komórek serca (zwanych komórkami pochodzącymi z kardiosfery lub CDC) nie wydają się zmniejszać blizny po zawale serca, inne dane z badania pokazują wyraźną korzyść.
w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo, pacjenci randomizowani do grupy otrzymującej infuzje CDC wykazywali zmniejszenie objętości krwi w sercu przed i po uderzeniu, co wskazuje, że serce nie rozszerzało się, podobnie jak stopniowo w przypadku niewydolności serca.
„gdy rozwija się niewydolność serca, serce staje się coraz większe, jak obrzęk balonu”, powiedział główny autor badania, Raj Makkar, MD, wiceprezes ds. innowacji sercowo-naczyniowych i interwencji dla Cedars-Sinai i Stephen R. Corday, MD, Katedra kardiologii interwencyjnej. „Jednym ze sposobów, w jaki możemy zmierzyć zdrowie serca, jest zmierzenie objętości krwi, jaką może ono pomieścić. Im większa objętość, tym bardziej uszkodzone serce.”
nowo przeanalizowane dane z badania ALLSTAR, które było sponsorowane przez Capricor Therapeutics, wykazały, że pacjenci otrzymujący placebo mieli serca, które nadal pęcznieją, trzymając większe objętości krwi, podczas gdy pacjenci otrzymujący infuzje CDC mieli mniejsze serca o mniejszych objętościach.
nowe Wyniki danych obejmują:
• objętość krwi utrzymywanej przez serce zasadniczo nie zmieniła się sześć miesięcy po infuzji CDC, ale wzrosła o więcej niż łyżeczkę do herbaty u pacjentów otrzymujących placebo.
• białko krwi, które mierzy nasilenie niewydolności serca, było zmniejszone u pacjentów, którzy otrzymywali CDCs, ale nie u pacjentów otrzymujących placebo.
• prawdopodobieństwo, że te wyniki były przypadkami statystycznymi, wynosiło tylko 2%.
„dla mnie te dane są bardzo uspokajające, że naprawdę istnieje korzyść terapeutyczna”, powiedział Eduardo Marbán, M. D., Ph.D., dyrektor wykonawczy Smidt Heart Institute. „Coraz więcej dowodów na to, że to leczenie komórek działa.”
wyniki wcześniejszego badania CADUCEUSA, opublikowanego w The Lancet w 2014 r., wykazały, że wstrzykiwanie CDCs w serca osób, które przeżyły zawał serca, znacznie zmniejszyło rozmiar zawału. Jednak w 2017 r. wieloośrodkowe badanie ALLSTAR zostało przedwcześnie wstrzymane po sześciu miesiącach danych nie wykazało zmniejszenia rozmiaru blizny po zawale serca, ale późniejsze analizy ujawniły korzystne wyniki zgłaszane tutaj.
„uważamy, że wybraliśmy niewłaściwy punkt końcowy”, powiedział Marbán, wybitny profesor Fundacji Rodziny Marka S. Siegela, którego odkrycia i technologie zaowocowały CDCs. „Dzieje się tak w nauce, ponieważ musisz zaprojektować proces na rok lub dłużej, zanim zaczniesz, a czasami stawiasz na złe hors… ale to nie musi oznaczać, że terapia jest nieskuteczna.”
komórkami wykorzystywanymi w badaniu były Cap-1002, capricor Therapeutic ’ s off-the-shelf, cardiosphere-derived cell (CDC) product candidate. Inne badania kliniczne i serie przypadków, w których CDCs były stosowane w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca, dystrofii mięśniowej Duchenne ’ a i COVID-19, również wykazały pozytywne wyniki. I nowe badania z wykorzystaniem CDC są w fazie planowania.
„Kalifornia jest znana jako stan komórek macierzystych, ale niewiele technologii testowanych w Kalifornii faktycznie zostały opracowane tutaj”, powiedział Shlomo Melmed, MB, ChB, wiceprezes ds. akademickich, dziekan Wydziału Medycznego i profesor medycyny. „Coraz więcej dowodów-w tym wyniki dużego wieloośrodkowego badania ALLSTAR-potwierdza potencjalną użyteczność produktu komórkowego, który został wymyślony przez członka wydziału w Cedars-Sinai i po raz pierwszy przetestowany klinicznie tutaj.”
przeczytaj pełne opracowanie opublikowane przez European Heart Journal.
: Z wyjątkiem komórek używanych w KADUCEUSZU, komórki pochodzące z kardiosfery użyte w tych badaniach pochodziły z serca dawcy i były dostarczane przez Capricor Therapeutics. Marbán rozwinął proces rozwoju CDCs, gdy był na Wydziale Johns Hopkins University; proces ten był dalej rozwijany w Cedars-Sinai. Capricor uzyskał licencję od Johnsa Hopkinsa i Cedars-Sinai na rozwój kliniczny i komercyjny. Capricor licencjonował dodatkową własność intelektualną od Cedars-Sinai i Uniwersytetu Rzymskiego. Cedry-Synaj i Marbán mają interesy finansowe w Capricor.