Obraz

Centrum Oceny i badań biologicznych (CBER) reguluje produkty terapii komórkowej, produkty terapii genowej człowieka i niektóre urządzenia związane z terapią komórkową i genową. CBER wykorzystuje zarówno ustawę o Służbie Zdrowia Publicznego i federalną ustawę o lekach żywnościowych i kosmetycznych jako statuty umożliwiające Nadzór.

produkty terapii komórkowej obejmują immunoterapię komórkową, szczepionki przeciwnowotworowe i inne typy autologicznych i allogenicznych komórek dla niektórych wskazań terapeutycznych, w tym hematopoetyczne komórki macierzyste oraz dorosłe i embrionalne komórki macierzyste. Ludzka terapia genowa ma na celu modyfikowanie lub manipulowanie ekspresją genu lub zmianę właściwości biologicznych żywych komórek do celów terapeutycznych. CBER zatwierdził zarówno Produkty do terapii komórkowej, jak i genowej-listę tych produktów można znaleźć tutaj.

badania i rozwój związane z terapią komórkową i genową w Stanach Zjednoczonych nadal rosną w szybkim tempie, a wiele produktów rozwija się w rozwoju klinicznym. Oprócz nadzoru regulacyjnego nad badaniami klinicznymi, CBER zapewnia proaktywne doradztwo naukowe i regulacyjne badaczom medycznym i producentom w zakresie opracowywania nowych produktów.

informacje regulacyjne

• Cellular & Wskazówki dotyczące terapii genowej
• ramy regulacji produktów Medycyny Regeneracyjnej
• zastosowanie aktualnych autorytetów Statuatorskich do produktów ludzkiej somatycznej terapii komórkowej i produktów terapii genowej
• Konsolidacja produktów do pielęgnacji ran zawierających żywe komórki
• proponowane podejście do regulacji produktów komórkowych i tkankowych
• referencje do procedury regulacyjnej dla gabinetu tkanek i terapii zaawansowanych
• medycyna regeneracyjna terapia zaawansowana Nazwa
• ponowne opracowanie regulacji tkanek ludzkich
• aktualizacja Medycyny Regeneracyjnej: informacje dla przemysłu na temat polityki zgodności i egzekwowania przepisów FDA w odniesieniu do niektórych wymogów regulacyjnych
• Trg Rapid Inquiry Program (TRIP)

Kwalifikowalność dawców

• testowanie dawców komórek ludzkich, tkanek oraz produktów komórkowych i tkankowych (HCT/P) pod kątem odpowiednich czynników i Chorób Zakaźnych
• testowanie dawców ludzkich komórek, tkanek i produktów opartych na tkankach (HCT/P)i produktów na bazie tkanki (HCT / P): Wymagania szczegółowe

Informacje pokrewne

• czym jest terapia genowa?
• zatwierdzone produkty terapii komórkowej i genowej
• Komitet Doradczy terapii komórkowej, tkankowej i genowej
• aktualizacja na temat rozwoju produktów stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)
• klonowanie terapeutyczne i modyfikacja genomu
• zasoby związane z terapiami Medycyny Regeneracyjnej
• działania w zakresie zgodności (biologiczne)
• bezpieczeństwo& dostępność (biologiczne)
• Doradztwo w sprawie prawnych ograniczeń stosowania technik zastępowania mitochondriów w celu wprowadzenia mitochondriów dawców do komórek rozrodczych przeznaczonych do przeniesienia na człowieka Odbiorca
• informacja o samodzielnym stosowaniu terapii genowej
• pismo dotyczące ram medycyny regeneracyjnej FDA i okresu uznaniowego w zakresie stosowania HCT/Ps