biomarkery są cechami ciała, które można zmierzyć. Więc twoje ciśnienie krwi jest biomarkerem.

biomarkery są bardzo ważne dla medycyny w ogóle. Wszyscy jesteśmy przyzwyczajeni do chodzenia do lekarza i uzyskiwania wszystkich wyników badań, a nawet obrazowania-wyniki rentgenowskie lub skany CAT — to biomarkery, które mówią, jak radzi sobie organizm, i są mierzalne.

biomarkery są integralną częścią rozwoju leków; są bardzo krytyczne, ponieważ musimy zmierzyć wpływ badanych leków na ludzi podczas badań klinicznych. Sposób, w jaki to robimy, polega na patrzeniu na ich wpływ na biomarkery. Bardzo ważne jest, abyśmy dysponowali szeroką gamą biomarkerów, które mogą mierzyć wszystko, co chcemy wiedzieć o wpływie badanego leku na ludzi.

rozwój leków ma dziś wiele problemów, a głównym problemem jest wskaźnik awaryjności. Nawet leki, które przeszły przez cały proces przedkliniczny i przeszły przez różnego rodzaju testy na zwierzętach i inne rodzaje testów, kiedy trafią na ludzi, mają może mniej niż 1 na 10 szans na wprowadzenie na rynek. 9 z 10 może nie udać się podczas tego rozwoju. I musimy zrobić coś więcej, jeśli chcemy przyspieszyć dostępność leczenia, jeśli mamy obniżyć koszty rozwoju leków i nie dopuścić do ich eskalacji, i jeśli mamy pozwolić wielu innowatorom na udział w rozwoju leków.

aby naprawdę poprawić wskaźnik sukcesu i poprawić efektywność opracowywania leków, potrzebujemy zupełnie nowej generacji biomarkerów, które będą bardziej informatywne i które będą w stanie powiedzieć programistom wcześniej, czy ich lek może mieć toksyczność, czy naprawdę może nie działać w ogóle, i aby to wcześnie przeczytać o tym, co będzie skuteczne. Te biomarkery nie zostały jeszcze opracowane.

Zobacz więcej filmów i podcastów na temat programu kwalifikacji biomarkerów FDA