efeitos secundários
as seguintes reacções adversas estão descritas noutras secções da rotulagem:
- Hiponatremia
- Reações Anafiláticas e Angioedema
- Reações de Hipersensibilidade em Pacientes com Hipersensibilidade à Carbamazepina
- Sérias Reações Dermatológicas
- Comportamento Suicida e Ideação
- Retirada de AEDs
- Multi-Órgão de Hipersensibilidade
- Hematológicas, Reações
- Risco de Crises convulsivas, em Paciente Grávida
- Testes de Laboratório
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observada na clínica os ensaios de adrug não podem ser directamente comparados com as taxas dos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.os dados de segurança apresentados abaixo são de 384 doentes com epilepsia parcial que receberam Oxtellar XR® (366 adultos e 18 crianças) com AED concomitante.além disso, os dados de segurança abaixo apresentados são de um total de 2.288 doentes com perturbações convulsivas tratados com releaseoxcarbazepina imediata; 1. 832 eram adultos e 456 eram crianças.a Tabela 3 lista as reacções adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes adultos com epilepsia tratados com Oxtellar XR® orplacebo e com AEDs concomitantes e que foram numericamente mais frequentes nos doentes tratados com qualquer dose de Oxtellar XR® do que nos doentes que receberam placebo.a incidência global de reacções adversas pareceu estar relacionada com a bedose, particularmente durante o período de titulação. As reacções adversas mais frequentes observadas ( ≥ 5%) em associação com o Oxtellar XR® e mais frequentes do que nos doentes tratados com placebo foram: tonturas, sonolência, cefaleias, perturbações do equilíbrio, tremor, vómitos, diplopia e astenia.
Tabela 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar Tratamento XR®
aproximadamente 23, 3% dos 366 doentes adultos que receberam Oxtellar XR® em estudos clínicos continuaram o tratamento devido a uma reacção adversa. O adversos reactionsmost comumente associados com a descontinuação da Oxtellar XR® (reportedby ≥ 2%) foram: tontura (9.8%), vômitos (5.3%), náuseas (3.7%), diplopia(3.2%) e sonolência (2.4%).
Terapia Adjuvante com Oxtellar XR® em Pacientes Pediátricos de 4 a 16 Anos de Idade, Previamente Tratados com outros AEDs
Em um estudo de farmacocinética in18 crianças (dos 4 aos 16 anos) com crises parciais, tratados com diferentes dosesof Oxtellar XR®, observadas reações adversas visto em associationwith Oxtellar XR® foram semelhantes aos observados em adultos.
Reacções Adversas Mais frequentes em Libertação Imediata Oxcarbazepine Estudos Clínicos Controlados
Clínicos Controlados, de Estudos de Terapia Adjuvante withImmediate-Lançamento Oxcarbazepine em Adultos Previamente Tratados com outros AEDs: Table4 listas de reações adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes adultos withepilepsy tratados com libertação imediata oxcarbazepine ou placebo withconcomitant AEDs e que foram numericamente mais comum nos pacientes treatedwith qualquer dose de libertação imediata oxcarbazepine do que no placebo. Como a oxcarbazepina com libertação de mediato e o Oxtellar XR® não foram examinados no mesmo ensaio, as frequências dos acontecimentos adversos não podem ser directamente comparadas entre as duas formulações.
Tabela 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Mais Frequente do que no Grupo Placebo | ||||
Outras Reações Observadas em Associação com a Administração de Libertação Imediata Oxcarbazepine
Nos parágrafos que se seguem,as reações adversas, exceto aquelas nas tabelas anteriores ou de texto, thatoccurred em um total de 565 crianças e 1,574 adultos expostos toimmediate-lançamento oxcarbazepine e que são razoavelmente provável relacionados todrug utilização são apresentados. Os acontecimentos comuns na população, os acontecimentos que reflectem doenças crónicas e os acontecimentos susceptíveis de reflectir doenças concomitantes não são particularmente frequentes se forem menores. São listados por ordem decrescente de frequência.Uma vez que os relatórios citam reacções observadas em ensaios abertos e não controlados, o papel da oxcarbazepina de libertação imediata na sua causa não pode ser determinado de forma fiável.
corpo no seu todo: febre, mal-estar, pré-cordial da dor, calafrios, diminuição de peso.sistema Cardiovascular: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT increased, hyperglycemia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia,liver enzymes elevated, serum transaminase increased.
Musculoskeletal System: hypertonia muscle.
Nervous System: reação agressiva, a amnésia, a angústia, a ansiedade, a apatia, afasia, aura, convulsões agravada, delírio, delírio, depressão do nível de consciência, disfonia, distonia,labilidade emocional, euforia, extrapiramidais transtorno, sentindo-se embriagar, hemiplegia, hipercinesia, hiperreflexia, hipoestesia, hypokinesia,reflexos osteotendinosos fracos, hipotonia, histeria, libido diminuída, aumento da libido, manic reação, enxaqueca, contrações musculares involuntárias, nervosismo, nevralgia, oculogyric crise, transtorno do pânico, paralisia, paroniria, personalitydisorder, psicose, ptose, estupor, a tetania.sistema respiratório: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: disúria, hematúria, hemorragia inter-menstrual, leucorreia, menorragia, frequência na micção, dor renal, dor no tracto urinário, poliúria, priapismo, cálculo renal, infecção do tracto urinário.outros: lúpus eritematoso sistémico.
pós-comercialização e outra experiência
foram observadas as seguintes reacções adversas em nome de programas de doentes ou experiência pós-comercialização com releaseoxcarbazepina ou Oxtellar XR®. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
o Corpo como um Todo: multi-órgão hypersensitivitydisorders caracterizada por características tais como erupção cutânea, febre, linfadenopatia,testes de função hepática anormais, eosinofilia e artralgia
Anafilaxia:
Sistema Digestivo: pancreatite e/ou lipaseand/ou aumento de amilase
Hematológicas e sistema Linfático: anemia aplástica
o Metabolismo: hipotireoidismo
Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)
músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e do osso transtornos:Há relatos de diminuição da densidade mineral óssea, a osteoporose andfractures em pacientes sob terapia a longo prazo com imediata-releaseoxcarbazepine.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para XR Oxtelar (comprimidos de libertação prolongada com oxcarbazepina)