efecte secundare
următoarele reacții adverse sunt descrise în altelesecțiuni ale etichetării:
- hiponatremie
- reacții anafilactice și angioedem
- reacții de hipersensibilitate la pacienții cu hipersensibilitate la carbamazepină
- reacții dermatologice grave
- comportament suicidar și ideație
- retragerea AED
- hipersensibilitate Multi-Organ
- reacții hematologice
- risc de convulsii la pacienta gravidă
- teste de laborator
studiile clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții Largvariante, ratele de reacție adversă observate în studiile cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
datele de siguranță prezentate mai jos provin de la 384 de pacienți cu epilepsie parțială cărora li s-a administrat oxtellar XR (366 adulți și 18 copii) concomitent cu AED.în plus, datele de siguranță prezentate mai jos provin dintr-un total de 2288 pacienți cu tulburări convulsive tratați cu oxcarbazepină cu eliberare imediată; 1832 au fost adulți și 456 au fost copii.
cele mai frecvente reacții Adverse raportate de pacienții adulți cărora li s-au administrat concomitent AED în cadrul studiilor clinice Oxtellar XR XV
Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții adulți cu epilepsie tratați cu oxtellar XR inks sau placebo și AED concomitente și care au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați cu orice doză de oxtellar XR inks decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
incidența globală a reacțiilor adverse pare să fie legată de bedose, în special în timpul perioadei de creștere treptată a dozei. Cele mai frecvent observate reacții adverse (5%) observate în asociere cu oxtellar XR XV și mai frecvente decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo au fost: amețeli, somnolență, cefalee, tulburări de echilibru, tremor, vărsături, diplopie și astenie.
Tabelul 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR tratamentul cu XR xtraumatism
aproximativ 23,3% din cei 366 pacienți adulți cărora li s-a administrat Oxtelar XR xtraumatism în studiile clinicetratamentul a fost întrerupt din cauza unei reacții adverse. Reacțiile adverse asociate cel mai frecvent cu întreruperea tratamentului cu oxtellar XR (raportat la 2%) au fost: amețeli (9,8%), vărsături (5,3%), greață (3,7%), diplopie(3,2%) și somnolență (2,4%).
Terapie Adjuvantă cu Oxtellar XR® la copii și adolescenți de la 4 la 16 Ani, Tratați Anterior cu alte medicamente Antiepileptice,
Într-un studiu farmacocinetic in18 copii (cu vârsta de 4-16 ani) cu crize parțiale tratate cu diferite dosesof Oxtellar XR®, observate reacții adverse observate în associationwith Oxtellar XR® au fost similare cu cele observate la adulți.
cele mai frecvente reacții Adverse în studiile clinice controlate cu oxcarbazepină cu eliberare imediată
studii clinice controlate privind terapia adjuvantă cu oxcarbazepină cu eliberare imediată la adulții tratați anterior cu alte AED: Tabelul 4 enumeră reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 2% dintre pacienții adulți cu epilepsie tratați cu oxcarbazepină cu eliberare imediată sau placebo cu AED-uri concomitente și care au fost numeric mai frecvente la pacienții tratați. Ca oxcarbazepina cu eliberare imediată și XR oxtellar xr-x nu au fost examinateîn același studiu, frecvențele evenimentelor adverse nu pot fi comparate direct între cele două formulări.
Tabelul 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Mai frecvente decât în grupul Placebo | ||||
alte reacții observate în asociere cu administrarea de oxcarbazepină cu eliberare imediată
în paragrafele care urmează,reacțiile adverse, altele decât cele din tabelele sau textul precedent, care au apărut la un total de 565 de copii sunt prezentate 1.574 de adulți expuși la oxcarbazepină cu eliberare imediată și care sunt în mod rezonabil susceptibile de a fi legate de utilizarea medicamentului. Evenimentele frecvente la populație, evenimentele care reflectă boli cronice și evenimentele care pot reflecta boli concomitente sunt omiseîn special dacă sunt minore. Acestea sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței.Deoarece rapoartele citează reacțiile observate în etichetă deschisă și necontrolate, rolul oxcarbazepinei cu eliberare imediată în cauzalitatea lor nu poate fi determinat în mod fiabil.
corpul în ansamblu: febră, stare generală de rău, durerepiept precordial, rigori, scădere în greutate.
sistemul Cardiovascular: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gama-GT a crescut, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia,hipokaliemia, creșterea enzimelor hepatice, creșterea transaminazei serice.
sistemul musculo-scheletic: hipertonia musculară.
sistemul nervos: reacție agresivă, amnezie, angoasă, anxietate, apatie, afazie, aură, convulsii agravate, delir, iluzie, nivel de conștiență deprimat, disfonie, distonie,labilitate emoțională, euforie, tulburare extrapiramidală, senzație de beție, hemiplegie, hiperkinezie, hiperreflexie, hipoestezie, hipokinezie,hiporeflexie, hipotonie, isterie, scăderea libidoului, creșterea libidoului, reacție maniacală, migrenă, contracții musculare involuntare, nervozitate, nevralgie, criză oculogirică, tulburare de panică, paralizie, paronirie, personalitatetulburare, psihoză, ptoză, stupoare, tetanie.
sistemul respirator: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: disurie, hematurie, sângerări intermenstruale, leucoree, menoragie, frecvență de micțiune, durere renală, durere tract urinar, poliurie, priapism, calcul renal, infecție a tractului urinar.
altele: lupus eritematos sistemic.
după punerea pe piață și alte experiențe
următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul programelor pentru pacienți denumite sau în cadrul experienței după punerea pe piață a medicamentului cu eliberare imediatăoxcarbazepină sau XR oxtelar. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
corpul în ansamblu: hipersensibilitate multi-organătulburări caracterizate prin caracteristici precum erupții cutanate, febră, limfadenopatie, teste anormale ale funcției hepatice, eozinofilie și artralgie
anafilaxie:
sistemul digestiv: pancreatită și/sau lipazăși/sau creșterea amilazei
sisteme hematologice și limfatice: anemie aplastică
Metabolism: hipotiroidism
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, Pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase:s-au raportat scăderi ale densității minerale osoase, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați pe termen lung cu eliberare imediatăoxcarbazepină.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended-Release Tablets)