EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Simbrinza
En dos ensayos clínicos de 3 meses de duración, 435 pacientes fueron tratados con SIMBRINZA y 915 con los dos componentes individuales. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con SIMBRINZA, que se produjeron en aproximadamente del 3 al 5% de los pacientes en orden descendente de incidencia, fueron visión borrosa, irritación ocular, disgeusia (mal gusto), sequedad de boca y alergia ocular. Las tasas de reacciones adversas notificadas con los componentes individuales fueron comparables. Se notificó interrupción del tratamiento,principalmente debido a reacciones adversas, en el 11% de los pacientes con SIMBRINZA.
A continuación se enumeran otras reacciones adversas que se han notificado con los componentes individuales durante los ensayos clínicos.
Brinzolamida 1%
En los ensayos clínicos de brinzolamida en suspensión oftálmica al 1%, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el 5 al 10% de los pacientes fueron visión borrosa y sabor amargo, agrio o inusual. Las reacciones adversas que se produjeron en el 1 al 5% de los pacientes fueron blefaritis, dermatitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño,dolor de cabeza, hiperemia, secreción ocular, malestar ocular, queratitis ocular, dolor ocular, prurito ocular y rinitis.
Se notificaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia inferior al 1%: reacciones alérgicas, alopecia,dolor torácico, conjuntivitis, diarrea, diplopía, mareo, sequedad de boca, disnea, dispepsia, fatiga ocular,hipertonía, queratoconjuntivitis, queratopatía, dolor renal, sensación de costras o pegajosa en el margen del párpado, náuseas,faringitis, lagrimeo y urticaria.
Tartrato de brimonidina 0,2%
En los estudios clínicos de tartrato de brimonidina 0,2%, las reacciones adversas que se produjeron en aproximadamente el 10 al 30% de los sujetos, en orden descendente de incidencia, incluyeron sequedad oral, hiperemia ocular, ardor y escozor, dolor de cabeza, desenfoque, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones ocularalérgicas y prurito ocular.
Las reacciones que ocurrieron en aproximadamente el 3 al 9% de los sujetos, en orden descendente, incluyeron tinción/erosión de la córnea, fotofobia, eritema palpebral, dolor/dolor ocular, sequedad ocular, lagrimeo, síntomas respiratorios superiores, edema palpebral, edema conjuntival, mareos, blefaritis,irritación ocular, síntomas gastrointestinales, astenia, blanqueamiento conjuntival, visión anormal y dolor muscular.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron en menos del 3% de los pacientes: formación de costras en el párpado, hemorragia conjuntival, sabor anormal, insomnio, secreción conjuntival, depresión, hipertensión, ansiedad,palpitaciones/arritmias, sequedad nasal y síncope.
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso postcomercialización de soluciones tartratoftálmicas de brimonidina en la práctica clínica. Debido a que se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Las reacciones, que se han elegido para incluir debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible relación causal con soluciones oftálmicas de tartrato de rimonidina, o una combinación de estos factores, incluyen: bradicardia,hipersensibilidad, iritis, queratoconjuntivitis seca, miosis, náuseas, reacciones cutáneas (incluyendo eritema,prurito palpebral, erupción cutánea y vasodilatación) y taquicardia.
Se han notificado apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria y somnolencia en lactantes que recibieron soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina .
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Simbrinza (Suspensión Oftálmica de Tartrato de Brinzolamida/Brimonidina)