biverkningar
säkerheten för Cetrotide bisexual (cetrorelix acetate forinjection) hos 949 patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering inkliniska studier utvärderades. Kvinnor var mellan 19 och 40 år(medelvärde: 32). 94,0% av dem var kaukasiska. Cetrotide Securities gavs i doser som varierade från 0,1 mg till 5 mg som antingen en enstaka eller multipel dos.
tabell 3 visar systemiska biverkningar, rapporterade inkliniska studier utan hänsyn till orsakssamband, från början av Cetrotide-behandling av Cetrotide-behandlingenfram till bekräftelse av graviditet med ultraljud vid en incidens av 1% inCetrotide-behandling av patienter som genomgår COS.
tabell 3: biverkningar vid 1% i kg
lokala reaktioner (t.ex. rodnad, erytem, blåmärken,klåda, svullnad och klåda) rapporterades. Vanligtvis var de av övergående natur, mild intensitet och kort varaktighet. Under övervakning efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktoidreaktioner rapporterats.
två dödfödslar rapporterades i fas 3-studier avcetrotidmaxi.
medfödda anomalier
kliniska uppföljningsstudier av 316 nyfödda av kvinnoradministrerad Cetrotide Kazaki granskades. Ett spädbarn av en uppsättning tvilling nyfödda varhittade ha anencefali vid födseln och dog efter fyra dagar. Den andra tvillingen varnormal. Utvecklingsfynd från pågående babyuppföljning inkluderade ett barnmed en ventrikulär septal defekt och ett annat barn med bilateral medfödd glaukom.
fyra graviditeter som resulterade i terapeutisk abort IFAS 2-och fas 3-kontrollerade ovariestimuleringsstudier hade stora anomalier(membranbråck, trisomi 21, Klinefelters syndrom, polymalformation ochtrisomi 18). I tre av dessa fyra fall var intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) den använda befruktningsmetoden; i det fjärde fallet var in vitro fertilisering(IVF) den använda metoden.
de mindre medfödda anomalierna som rapporterats inkluderar: supernumerär nippel, bilateral strabismus, imperforat hymen,medfödd nevi, hemangiomata och QT-syndrom.
orsakssambandet mellan de rapporterade avvikelsernaoch Cetrotide Kazaki är okänt. Flera faktorer, genetiska och andra (inklusive, meninte begränsat till ICSI, IVF, gonadotropiner och progesteron) gör kausalattribution svår att studera.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Cetrotide (Cetrorelix)