Mumbai, Indien; 21 maj 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; och nedan kallad ”Cipla”) meddelade idag att det har fått slutligt godkännande för sin förkortade nya läkemedelsapplikation (”ANDA”) för dihydroergotamin mesylat nässpray 4 mg/mL från United States Food and Drug Administration (US FDA) med en konkurrenskraftig Generisk Terapi (”CGT”) beteckning. Cipla är den ”första godkända sökanden” för sådan CGT och är därför berättigad till 180 dagars CGT-exklusivitet som kommer att börja löpa från kommersiell marknadsföring av Ciplas produkt. Denna 180-dagars CGT-exklusivitet blockerar inte kommersialiseringen av befintliga godkännanden av Dihydroergotaminmesylat nässpray, 4 mg/mL.

Ciplas Dihydroergotaminmesylat nässpray 4mg / mL är AB-klassad Generisk terapeutisk ekvivalent version av Bausch Health US LLC: s migranal Ukrainian. Detta är Ciplas första ANDA-godkännande för en nässpray. Det är indicerat för akut behandling av migrän huvudvärk med eller utan aura.

enligt IQVIA (IMS Health) hade migranal Macau och dess godkända generiska ekvivalenter USA. försäljning på cirka $102M för 12-månadersperioden som slutar mars 2020.

Ciplas produkt är tillgänglig för leverans omedelbart.