CYD-TDV har utvärderats i två kliniska fas 3-studier (CYD14 i fem länder i Asien och CYD15 i fem länder i Latinamerika). Tillsammans inkluderade dessa studier över 35 000 deltagare i åldern 2 till 16 år: åldrarna vid första vaccinationen var 2 till 14 år i CYD14, 9 till 16 år i CYD15. I var och en av dessa studier randomiserades deltagarna till vaccin och placebo i ett 2:1-förhållande. Studieprotokollen inkluderade en aktiv uppföljningsfas under ett år efter den sista vaccindosen i serien (25 månader från dos 1) och inkluderar en sjukhusbaserad uppföljningsperiod på ytterligare fyra år, som pågår.
vaccineffekten mot bekräftad dengue som samlades i båda studierna var 59,2% året efter den primära serien (per protokollanalys). Under denna initiala tidsperiod var poolad vaccineffekt mot svår dengue 79,1%. Effekten varierade efter serotyp: vaccineffekten var högre mot serotyper 3 och 4 (71, 6% och 76.9%, respektive) än för serotyper 1 och 2 (54,7% och 43,0%). Vaccineffekten varierade också efter ålder vid vaccination och serostatus vid baslinjen (dvs. tidigare exponering för dengue före vaccination).
inom den randomiserade delmängden av deltagare för vilka blodprover före vaccination samlades in var poolad vaccineffekt mot VCD hos de seropositiva för en tidigare exponering för denguevirus 78,2%, medan det i de seronegativa vid baslinjen var 38,1% (inte statistiskt signifikant). I en post-hoc-analys vid 9 års ålder var vaccineffekten hos de seronegativa vid baslinjen 52,5% (95% ki 5,9%, 76,1%).
medan effekten rapporterades mot sjukhus och svår dengue i år 1 och 2 Efter dos 1, sågs ett överskott av fall av sjukhus och svåra denguefall hos dem som fick CYD-TDV i år 3 i vissa undergrupper, även om det är baserat på relativt litet antal fall. Överskottet observerades mestadels hos de vaccinerade i åldern 2-5 år i CYD14 i Asien, för vilken den relativa risken för sjukhus dengue hos vaccinerade var 7, 45 (95% CI 1, 15, 313.80) år 3, baserat på 15 fall i CYD-TDV-gruppen och 1 fall i kontrollgruppen. Denna yngre åldersgrupp har inte inkluderats i åldersindikationen för vaccinet. Inga säkerhetssignaler rapporterades i de äldre åldersgrupperna vid tidpunkten för Sage-rekommendationerna i April 2016. SAGE noterade att bevisen på frånvaron av ett säkerhetsproblem hos seronegativa individer i åldern 9 år och äldre baserades på den begränsade datamängden på 10% -20% av försökspopulationen och betonade det akuta behovet av att bättre beskriva det långsiktiga nytta-riskförhållandet för CYD-TDV hos seronegativa individer.
den 29 November 2017 meddelade Sanofi Pasteur resultaten av ytterligare studier för att bättre beskriva nytta-risken hos seronegativa individer. Detta möjliggjordes genom användning av en nyutvecklad ns1-baserad antikroppsanalys applicerad på blodprover som tagits 13 månader efter vaccination för att retroaktivt härleda dengue serostatus vid tidpunkten för första vaccinationen.