EMA rekommenderar att patienter slutar använda Picato (ingenol mebutate), en gel för behandling av hudtillståndet aktinisk keratos, medan den fortsätter sin granskning av läkemedlets säkerhet.

EMA: s säkerhetsutskott (PRAC) granskar för närvarande data om hudcancer hos patienter som använder Picato. Slutresultat från en studie som jämför Picato med imiquimod (ett annat läkemedel mot aktinisk keratos) indikerar en högre förekomst av hudcancer i behandlingsområdet med Picato än med imiquimod.

medan osäkerheter kvarstår finns det oro över en möjlig koppling mellan användningen av Picato och utvecklingen av hudcancer. PRAC har därför rekommenderat att avbryta läkemedlets godkännande för försäljning som en försiktighetsåtgärd och noterat att alternativa behandlingar finns tillgängliga.

PRAC kommer att fortsätta sin granskning och när granskningen har avslutats kommer EMA att ge uppdaterad vägledning till patienter och vårdpersonal.

information till patienter

• Det finns oro för en koppling mellan användningen av Picato och utvecklingen av hudcancer.
• patienter ska inte längre använda Picato gel för att behandla aktinisk keratos medan myndigheterna granskar uppgifterna.
• patienter bör se upp för ovanliga hudförändringar eller utväxter och kontakta läkare omedelbart om något inträffar.
• Om du har några frågor ska du tala med din läkare.

Information för vårdpersonal

• de slutliga resultaten från en treårig studie på 484 patienter visade en högre incidens av hudmalignitet med ingenolmebutat än med jämförelseläkemedlet imiquimod (3,3% av patienterna utvecklade cancer i Picato-gruppen jämfört med 0,4% i jämförelsegruppen).
• en högre incidens av hudtumörer förekom i ingenolmebutatarmen i en 8-veckors vehikelkontrollerad studie på 1 262 patienter (1% av patienterna i ingenolmebutatarmen jämfört med 0,1% i vehikelarmen).
• i fyra kliniska studier med 1 234 patienter med en relaterad Ester, ingenoldisoxat, förekom dessutom en högre incidens av hudtumörer med ingenoldisoxat än med en vehikelkontroll (7,7% respektive 2,9% av patienterna). Eftersom ingenoldisoxat är nära besläktat med Picato ansågs resultaten vara relevanta i den pågående granskningen av Picato.
• sjukvårdspersonal bör sluta förskriva Picato och överväga olika behandlingsalternativ, medan myndigheterna granskar uppgifterna.
• sjukvårdspersonal bör råda patienter att vara vaksamma för eventuella hudskador som utvecklas och att omedelbart söka läkare om något inträffar.
• EMA fortsätter sin granskning av tillgängliga data och kommer att ge ytterligare information när granskningen avslutas.

en direkt sjukvårdspersonal kommunikation (DHPC) kommer att skickas till relevant vårdpersonal omkring 27 januari 2020. DHPC kommer också att publiceras på en särskild sida på EMA: s webbplats.

mer om läkemedlet

Picato finns som en gel som appliceras på hudområden som påverkas av aktinisk keratos. Det används när det yttre skiktet på den drabbade huden inte förtjockas eller lyfts upp. Aktinisk keratos orsakas av för mycket exponering för solljus och kan förvandlas till hudcancer.

Picato har godkänts för användning i EU sedan November 2012.

mer om förfarandet

översynen av Picato har inletts på begäran av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.

granskningen utförs av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), det utskott som ansvarar för utvärderingen av säkerhetsfrågor för humanläkemedel. Medan granskningen pågår har PRAC rekommenderat att läkemedlet avbryts som en tillfällig åtgärd för att skydda folkhälsan. Rekommendationen kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG), som kommer att utfärda ett provisoriskt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU: s medlemsstater.

När PRAC-granskningen är avslutad kommer de slutliga rekommendationerna att vidarebefordras till Utskottet för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor om humanläkemedel, som kommer att anta ett yttrande. Det sista steget i granskningsförfarandet är att Europeiska Kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som är tillämpligt i alla EU: s medlemsstater.