inledning: denna studie var utformad för att avgöra om systemisk koboltoxicitet som en biverkning kunde dokumenteras med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) tillverkare och Användaranläggning Device Experience (MAUDE) databas för koboltkrominnehållande höftimplantatmottagare. Klass 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy-enheter valdes för analys på grund av det stora antalet biverkningsrapporter relaterade till deras Pinnacle och ASR XL acetabulära höftbytessystem. Ett sekundärt mål var att karakterisera de reportrar som fyller informationen i Maude-databasen och att utvärdera kvaliteten på de inlämnade uppgifterna och informationen.

metoder: Med hjälp av FDA MAUDE nedladdningsbara datafiler identifierades 83,528 biverkningsberättelser för medicintekniska produkter med produktkoden för KWA (protes, Hip, Semiconstrained ) för J&J/DePuy (kwa-textfil). Dessa är klass 3-enheter och enheter med kända höga felfrekvenser. ASR XL Acetabular hip replacement Systems och Pinnacle faller i denna kategori. Denna grupp av implantat valdes eftersom implantatfel är förknippat med förhöjda koboltnivåer. Ytterligare två underfiler skapades från fritextposter i de berättande rapporterna som innehöll nyckelord som indikerade en krom-eller kobolt (CrCo) – enhet och en annan för nyckelord som indikerar förhöjda nivåer av kobolt eller toxicitet. Dessa filer sökte sedan efter symtom på systemisk kobolttoxicitet med Microsoft Excel med hjälp av nyckelord som hänför sig till symptomkategorier av: kognitiv/minnesförlust, tremor, neuropati, depression, hörselsymtom, visuella symtom, hjärt-och sköldkörtelsjukdom. Rapporter skickas till FDA på enhetskomponentnivå. Det var vanligt att flera rapporter lämnades in för en enda enhet.

resultat: det var inte möjligt att differentiera systemiska kontra lokala symtom för biverkningsrapporter i kategorin neuropati. Denna kategori analyserades inte. Antalet biverkningsrapporter i de andra kategorierna varierade från 119 till 16 för j&J/DePuy KWA textfil och 59 till 4 i filen med poster med nyckelord som indikerar potentiell höjning av CrCo eller toxicitet. Hjärt -, visuella och auditiva tillstånd rapporterades oftast. Med eventuellt undantag för kardiomyopati är antalet rapporter långt under prevalensen som förväntas i den allmänna befolkningen i jämförbar ålder. Innehållet i Maude-databasposterna innehöll ofta lite objektiv data. Vi hittade mindre än 4% av 14 714 poster, vilket indikerade kobolthöjning eller toxicitet innehöll enheter för kvantitativ mätning. Det fanns också frekvent användning av icke-beskrivande, allomfattande ord och fraser som ”mental ångest”, som finns i 321 kwa-Textfilposter. Tillverkare lämnade in mer än 99% av rapporterna och den vanligaste reporter ockupationen var advokat, finns i 42,24% av 83,550 J&J/DePuy KWA Reporter fil register. Läkare var reporterns ockupation i 20.48% av rapporterna men rapporterade sällan direkt till FDA.

slutsatser: vi kunde inte hitta i FDA Maude-databasen meningsfulla varningsskyltar för att stödja påståendet att krom-koboltinnehållande klass 3 J&J och DePuy höftimplantat orsakade systemiska neurologiska eller sköldkörtelsymtom hos patienter. Förekomsten av rapporterad kardiomyopati var sällsynt men tillräckligt frekvent för att vara oroande. Bortredigeringen av de flesta patientdata tillsammans med den icke-strukturerade karaktären av datainmatning förväntas hindra identifieringen av varningsskyltar. Även identifiering av typen av enhet kunde inte utföras konsekvent. Dessutom måste FDA implementera en metod för att identifiera och gruppera alla rapporter från en enda enhet implanterad i en patient, så duplicering av händelseräkning skulle inte inträffa. Av 83,550 J& J/DePuy KWA Reporter fil register, vi hittade bara två läkare rapporter skickas direkt till FDA. Nästan alla rapporter lämnas in av tillverkare och är oftast författade av advokater. En standard för vård måste ställas in för läkare att rapportera medicintekniska biverkningar till FDA.