Kemi, tillverkning och kontroll förkortas ofta till CMC, representerar en detaljerad översikt över undersökningsdata om ditt läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt. Detta inkluderar ursprunget till ditt utgångsmaterial, förpackningen av både DS och DP och de analysmetoder som krävs för att (släppa) testa både läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt. CMC-data bör återspegla din förmåga att producera, analysera och lagra en förpackad läkemedelsprodukt med tillräcklig kvalitet och stabilitet för administrering till friska frivilliga eller patienter. CMC för både din läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt kommer att beskrivas i detalj i IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) som kommer att ingå i inlämningsdatapaketet som granskas av myndigheterna för godkännande av din kliniska studieansökan.

Kemi, tillverkning och kontroll av läkemedelssubstansen

när du har fattat beslutet att flytta din blyförening till prekliniskt stadium måste tillräckliga mängder material produceras och åtföljande analytiska kvalitetstestmetoder måste utvecklas, installeras och valideras. Saudade Pharma har stor erfarenhet av kemisk syntes, utveckling och uppskalning av din blyförening samt stark analytisk bakgrund för att stödja dig med att skapa en robust GMP-tillverkningsprocess med exakta och relevanta analysmetoder.

när processen för tillverkning av din läkemedelssubstans är klar lagras material som tillverkas via denna process för att visa den nödvändiga stabiliteten. Saudade Pharma kan hjälpa dig att skapa ett lean and mean stability (testing) program som kommer att resultera i bästa möjliga lagringsförhållanden med minsta möjliga testning.

Kemi, tillverkning och kontroll av läkemedelsprodukten

Formuleringsutveckling är en viktig del av din produkt eftersom den kan bestämma fördelningen av din förening i människokroppen. Det kan också göra din dåliga provsmakning eller dåligt upplösbara läkemedelssubstans till en söt godis eller koncentrerad injektionsvätska. När din formulering visar tillräcklig stabilitet under erforderliga lagringsförhållanden, dvs.. för att täcka tiden mellan tillverkning och faktisk administrering till patienten kan tillverkningsprocessen skala upp till önskad satsstorlek. Analysmetoder baserade på både din läkemedelsprodukt och pH.Eur. obligatoriska tester kommer att utvecklas, testas och valideras för att släppa testa din läkemedelsprodukt.

när processen för tillverkning av din läkemedelsprodukt är tillgänglig lagras material som tillverkas via denna process för att visa den nödvändiga stabiliteten. Saudade Pharma kan hjälpa dig att skapa ett lean and mean stability (testing) program som kommer att resultera i bästa möjliga lagringsförhållanden med minsta möjliga testning.