viktiga punkter från bevisen
innehållet i denna bevissammanfattning var uppdaterad i januari 2013. Se sammanfattningar av produktegenskaper (SPCs), British national formulary (BNF), BNF för barn (BNFc) eller MHRA eller NICE webbplatser för aktuell information.
Diltiazemhydroklorid är en kalciumkanalblockerare och vasodilator. Det ökar blodflödet till släta muskler och slappnar av muskeltonen. Orala preparat av diltiazemhydroklorid är licensierade i Storbritannien för att behandla angina och högt blodtryck.
Topical diltiazem hydrochloride är inte licensierat i Storbritannien för behandling av kronisk analfissur eller någon annan indikation. Därför är dess användning för behandling av kronisk analfissur olicensierad.
en alternativ topisk behandling, 0,4% glyceryltrinitrat (Rectogesic 4 mg/g rektal salva, ProStrakan), är licensierad i Storbritannien för lindring av smärta i samband med kronisk analfissur hos vuxna. Det är dock förknippat med en hög frekvens av huvudvärk som kan vara svår och få människor att sluta behandlingen.
en systematisk översyn av Cochrane (4 RCT; bedömd som aktuell November 2011) och ytterligare 5 RCT (varken anses av eller utesluts från Cochrane review) ger bevis för denna sammanfattning. Cochrane review och 2 ytterligare RCT fann att effekten av 2% topisk diltiazemhydroklorid inte statistiskt signifikant skilde sig från topiskt glyceryltrinitrat hos vuxna, men begränsade bevis indikerar en minskad frekvens av huvudvärk. En ytterligare RCT fann att effekten av 2% topisk diltiazemhydroklorid inte var statistiskt signifikant annorlunda än botulinumtoxininjektion. Ytterligare två RCT tyder på att aktuell diltiazem var mindre effektiv än kirurgisk sfinkterotomi, men statistisk analys utfördes inte. En ytterligare liten RCT hos barn i åldern 0-12 år fann att 2% topisk diltiazemhydroklorid var effektivare än 0,2% topiskt glyceryltrinitrat. Uppskattningar av sprickläkning och återfall från studierna varierade mycket på grund av variation i studiemetoder, populationer och uppföljning.
Mild huvudvärk, perianal klåda och perianal dermatit har rapporterats vid användning av 2% topisk diltiazemhydroklorid.
NHS-priset för 2% diltiazem-kräm är 73, 83 per 30 g rör och NHS-priset för 2% diltiazem-salva är 163, 07 per 30 g rör. Den licensierade topiska glyceryltrinitratprodukten, Rectogesic 4 mg/g rektalsalva, kostar 34 kg.80 per 30 g rör (kostnader exklusive moms och tas från Läkemedelstariffen, februari 2013).
en ansökan om godkännande för försäljning (produktlicens) för 4% diltiazem hydrochloride cream för användning vid kronisk analfissur håller på att lämnas in av S. L. A. Pharma (UK) Ltd, men denna produkt förväntas inte komma ut på marknaden förrän det sista kvartalet 2013/14 tidigast.
om detta bevis sammanfattning
’bevis sammanfattningar: olicensierade eller off-label-läkemedel sammanfattar de publicerade bevisen för utvalda olicensierade eller off-label-läkemedel som anses vara av betydelse för NHS, där det inte finns några kliniskt lämpliga licensierade alternativ. Sammanfattningarna ger information för kliniker och patienter för att informera sitt beslutsfattande och stödja byggandet och uppdateringen av lokala formler.
sammanfattningarna stöder beslutsfattandet om användning av ett olicensierat eller off-label-läkemedel för en enskild patient, där det finns goda kliniska skäl för dess användning, vanligtvis när det inte finns något licensierat läkemedel för det tillstånd som kräver behandling, eller om det licensierade läkemedlet inte är lämpligt för den personen.
styrkorna och svagheterna i relevanta bevis granskas kritiskt i denna sammanfattning, men denna sammanfattning är inte bra vägledning.