biverkningar
Följande biverkningar beskrivs i andrasektioner av märkningen:
- hyponatremi
- anafylaktiska reaktioner och angioödem
- överkänslighetsreaktioner hos patienter med överkänslighet mot karbamazepin
- allvarliga dermatologiska reaktioner
- självmordsbeteende och tankar
- utsättning av AED
- Multiorganöverkänslighet
- hematologiska reaktioner
- risk för anfall hos den gravida patienten
- laboratorietester
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, observerade biverkningsfrekvenser i de kliniska försök med adrug kan inte jämföras direkt med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i klinisk praxis.
de säkerhetsdata som presenteras nedan är från 384 patientermed partiell epilepsi som fick Oxtellar XR coronaviruset (366 vuxna och 18barn) med samtidig AED.
dessutom är säkerhetsdata som presenteras nedan från totalt 2 288 patienter med krampanfall behandlade med omedelbar frisättningoxkarbazepin; 1 832 var vuxna och 456 barn.
de vanligaste biverkningarna som rapporterats av vuxna patienter som fått samtidig behandling med AED i Oxtellar XR-kliniska studier
tabell 3 visar biverkningar som inträffade hos minst2% av vuxna patienter med epilepsi som behandlades med Oxtellar XR-eller placebobehandlade patienter och som var numeriskt vanligare hos patienter som behandlades med någon dos Oxtellar XR-än hos patienter som fick placebo.
den totala incidensen av biverkningar föreföll vara bedosrelaterad, särskilt under titreringsperioden. De vanligasteobserverade biverkningarna (5% per år) som sågs i samband med Oxtellar XR per år och mer frekventa än hos placebobehandlade patienter var: yrsel, somnolens, huvudvärk, balansstörning, tremor, kräkningar, diplopi och asteni.
tabell 3: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Oxtellar XR® with Concomitant AEDs in Adults*
| Oxtellar XR® 2400 mg/day N=123 % |
Oxtellar XR® 1200 mg/day N=122 % |
Placebo N=121 % |
|
| Any System / Any Term | 69 | 57 | 55 |
| Nervous System Disorders | |||
| Dizziness | 41 | 20 | 15 |
| Somnolence | 14 | 12 | 9 |
| Headache | 15 | 8 | 7 |
| Balance Disorder | 7 | 5 | 5 |
| Tremor | 1 | 5 | 2 |
| Nystagmus | 3 | 3 | 1 |
| Ataxia | 1 | 3 | 1 |
| Gastrointestinal Disorders | |||
| Vomiting | 15 | 6 | 9 |
| Abdominal Pain Upper | 0 | 3 | 1 |
| Dyspepsia | 0 | 3 | 1 |
| Gastritis | 0 | 3 | 2 |
| Eye Disorders | |||
| Diplopia | 13 | 10 | 4 |
| Vision Blurred | 1 | 4 | 3 |
| Visual Impairment | 1 | 3 | 0 |
| General Disorders And Administration Site Conditions | |||
| Asthenia | 7 | 3 | 1 |
| Fatigue | 3 | 6 | 1 |
| Gait Disturbance | 0 | 3 | 1 |
| Drug Intolerance | 2 | 0 | 0 |
| Infections And Infestations | |||
| Nasopharyngitis | 0 | 3 | 0 |
| Sinusitis | 0 | 3 | 2 |
| * Reported by ≥ 2% ofPatients Treated with Oxtellar XR® and Numerically More Frequentthan in the Placebo Group | |||
Adverse Reactions Associated with Discontinuation of Oxtellar XR-behandling
cirka 23,3% av de 366vuxna patienterna som fick Oxtellar XR-behandling i kliniska studieravstod behandlingen på grund av en biverkning. De biverkningar som oftast associerades med utsättande av Oxtellar XR 2% var: yrsel (9,8%), kräkningar (5,3%), illamående (3,7%), diplopi (3,2%) och somnolens(2,4%).
tilläggsbehandling med Oxtellar XR GHz hos pediatriska patienter 4 till 16 år som tidigare behandlats med andra antiepileptika
i en farmakokinetisk studie på 18 barn (4-16 år) med partiella anfall behandlade med olika doserav Oxtellar XR IE, var de observerade biverkningarna som sågs i samband med Oxtellar XR ie jämfört med de som sågs hos vuxna.
de vanligaste biverkningarna i Oxkarbazepinkontrollerade kliniska studier med omedelbar frisättning
kontrollerade kliniska studier av tilläggsbehandling med oxkarbazepin med omedelbar frisättning hos vuxna som tidigare behandlats med andra AED: Tabell 4 visar biverkningar som inträffade hos minst 2% av vuxna patienter med epilepsi behandlade med oxkarbazepin med omedelbar frisättning eller placebo med samtidiga AED och som var numeriskt vanligare hos patienter som behandlades med någon dos oxkarbazepin med omedelbar frisättning än hos placebo. Eftersom oxkarbazepin med omedelbar frisättning och Oxtellarxr-XR inte undersöktes i samma studie kan biverkningsfrekvenser inte jämföras direkt mellan de två beredningarna.
tabell 4: Adverse Reaction Incidence in a ControlledClinical Study of Immediate Release Oxcarbazepine with Concomitant AEDs in Adults*
| Immediate-Release Oxcarbazepine Dosage (mg/day) | Placebo N = 166 % |
|||
| OXC 600 N = 163 % |
OXC 1200 N = 171 % |
OXC 2400 N = 126 % |
||
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Edema Legs | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Weight Increase | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Pain Abdominal | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 36 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Gait Abnormal | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Coordination Abnormal | 1 | 3 | 2 | 1 |
| EEG Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Thinking Abnormal | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Vision Abnormal | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Accommodation Abnormal | 0 | 0 | 2 | 0 |
| * Events in at Least 2% ofPatients Treated with 2400mg/day of Immediate-Release Oxcarbazepine andNumerically Mer frekvent än i placebogruppen | ||||
andra reaktioner som observerats i samband med administrering av oxkarbazepin med omedelbar frisättning
i de följande punkterna,biverkningarna, andra än de i föregående tabeller eller text, sominträffade hos totalt 565 barn och 1 574 vuxna som exponerats för oxkarbazepin med omedelbar frisättning och som rimligen kan relateras tillläkemedelsanvändning presenteras. Händelser som är vanliga i befolkningen, händelser som återspeglar kronisk sjukdom och händelser som kan återspegla samtidig sjukdom utelämnasärskilt om mindre. De listas i ordning med minskande frekvens.Eftersom rapporterna citerar reaktioner som observerats i öppna och okontrollerade försök, kan rollen av oxkarbazepin med omedelbar frisättning i deras orsakssamband inte bestämmas på ett tillförlitligt sätt.
kroppen som helhet: feber, sjukdom, smärtabröst precordial, Rigor, viktminskning.
kardiovaskulärt System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation, syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, bloodin stool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis, eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gum hyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and LymphaticSystem: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: gamma-GT ökade, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi,hypokalemi, leverenzymer förhöjda, serumtransaminas ökade.
muskuloskeletala systemet: hypertonimuskel.
nervsystemet: aggressiv reaktion, amnesi, ångest, ångest, apati, afasi, aura, kramper förvärras, delirium, illusion, deprimerad medvetenhetsnivå, dysfoni, dystoni,emotionell labilitet, eufori, extrapyramidal störning, känsla full, hemiplegi, hyperkinesi, hyperreflexi, hypoestesi, hypokinesi,hyporeflexi, hypotoni, hysteri, minskad libido, ökad libido, manisk reaktion, migrän, muskelsammandragningar ofrivillig, nervositet, neuralgi, oculogyrisk kris, panikstörning, förlamning, paroniria, personlighetstörning, psykos, ptos, stupor, tetany.
andningsorgan: asthma, bronchitis, coughing, dyspnea, epistaxis, laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura, rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract, conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa, photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Urogenital and Reproductive System: dysuri, hematuri, intermenstruell blödning, leukorrhea, menorragi, miktionsfrekvens, smärta njure, smärta urinvägar, polyuri, priapism, njurkalkyl, urinvägsinfektion.
Övrigt: systemisk lupus erythematosus.
efter godkännande för försäljning och annan erfarenhet
Följande biverkningar har observerats i namn av patientprogram eller efter godkännande för försäljning med omedelbar frisättningoxkarbazepin eller Oxtellar XR-0. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta ett orsakssamband med drogexponering.
kroppen som helhet: överkänslighet i flera organstörningar som kännetecknas av egenskaper som utslag, feber, lymfadenopati, onormala leverfunktionstester, eosinofili och artralgi
anafylaxi:
matsmältningssystemet: pankreatit och / eller lipasoch / eller amylas ökning
hematologiska och lymfatiska system: aplastisk anemi
Metabolism: hypotyreos
hud och subkutan vävnad: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, Akut generaliserad Exanthematös pustulos (AGEP)
muskuloskeletala systemet, bindväv och skelett:det har förekommit rapporter om minskad bentäthet, osteoporos ochfrakturer hos patienter på långtidsbehandling med omedelbar frisättningoxkarbazepin.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended-Release Tablets)