biverkningar
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan de biverkningar som observerats i kliniska prövningar av adrug inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av en annanläkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i klinisk praxis.
säkerheten för sanctura Kazaki utvärderades ikontrollerade kliniska prövningar på totalt 2975 patienter som behandlades medsanctura Kazaki (N=1673), placebo (N=1056) eller aktiva kontrollmediciner(N=246). Av denna summa deltog 1181 patienter i två, 12-veckors, amerikanska effekt-och säkerhetsstudier och en 9-månaders öppen förlängning. Av denna summa fick 591 patienter SANCTURA 20 mg 20 mg två gånger dagligen. I alla kontrolleradeförsök kombinerade, 232 och 208 patienter fick behandling med SANCTURA kazakiminst 24 respektive 52 veckor.
i alla placebokontrollerade studier tillsammans var incidensen avallvarliga biverkningar 2,9% bland patienter som fick sanctura 20 mg två gånger dagligen och 1,5% bland patienter som fick placebo. Tabell 1 visar negativa reaktioner från de kombinerade 12-veckors amerikanska säkerhets-och effektstudierna rapporterades av minst 1% av patienterna och rapporterades oftare i gruppen av cancerturatuburi än i placebogruppen.
de två vanligaste biverkningarna som rapporterades av patienter som fick sanctura 20 mg två gånger dagligen var muntorrhet ochförstoppning. Den enskilt mest frekvent rapporterade biverkningen för SANCTURA Kazaki, muntorrhet, förekom hos 20,1% av patienterna som behandlades med sanctura Kazaki och hos 5,8% av patienterna som fick placebo. I de två amerikanska studierna ledde muntorrhet tilldiskontinuation hos 1,9% av patienterna som behandlades med sanctura 20 mgtvå gånger dagligen. För de patienter som rapporterade muntorrhet hade de flesta sin förstaförekomsten av händelsen inom den första behandlingsmånaden.
tabell 1: Incidens ( % ) av biverkningar med sanctura,rapporterade i mer än eller lika med 1% av alla patienter som behandlats med sanctura och mer frekvent med sanctura (20 mg två gånger dagligen) änplacebo i studierna 1 och 2 kombinerat
| biverkning | placebo (n=590) |
sanctura 20 mg två gånger dagligen (n=591) |
| gastrointestinala störningar | ||
| torr mun | 34 ( 5.8) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1, 9) |
| njurar och urinvägar | urinretention | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
| ögonsjukdomar | ||
| torra ögon | 2 (0, 3) | 7 (1, 2) |
andra biverkningar från theu.S. , placebokontrollerade studier, som förekommer hos mer än eller lika med 0,5% och mindre än 1,0% av sanctura-behandlade patienter, och vanligaremed SANCTURA -: takykardi,suddig syn, bukdistension, kräkningar, dysgeusi, torr hals och torr hud.
under kontrollerade kliniskastudier rapporterades en biverkning av angioneurotiskt ödem.
erfarenhet efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats vid användning av trospiumklorid efter godkännandet. EftersomDessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek,det är inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller upprätta acausal relation till läkemedelsexponering.
Gastrointestinal gastrit; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, ”hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)