biverkningar

kliniska studier erfarenhet

eftersom kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningsfrekvenserobserveras i kliniska studier av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska studiernaav ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.

Simbrinza

i två kliniska studier med 3 månaders varaktighet behandlades 435 patienter med SIMBRINZA och 915 behandlades med de två enskilda komponenterna. De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med SIMBRINZA och som inträffade hos cirka 3 till 5% av patienterna i fallande ordning av incidens var dimsyn, ögonirritation, dysgeusi (dålig smak), muntorrhet och ögonallergi. Frekvensen av biverkningar som rapporterades för de enskilda komponenterna var jämförbara. Avbrytande av behandlingen,främst på grund av biverkningar, rapporterades hos 11% av patienterna med SIMBRINZA.

andra biverkningar som har rapporterats med de enskilda komponenterna under kliniska prövningar listas nedan.

brinzolamid 1%

i kliniska studier av brinzolamid oftalmisk suspension 1% var de vanligaste rapporterade negativa reaktionerna som rapporterades hos 5 till 10% av patienterna suddig syn och bitter, sur eller ovanlig smak. Adversereaktioner som inträffade hos 1 till 5% av patienterna var blefarit, dermatit, torra ögon, känsla av främmande kropp,huvudvärk, hyperemi, okulär urladdning, okulär obehag, okulär keratit, okulär smärta, okulär pruritusoch rinit.

Följande biverkningar rapporterades med en incidens under 1%: allergiska reaktioner, alopeci, bröstsmärta, konjunktivit, diarre, diplopi, yrsel, muntorrhet, andnöd, dyspepsi,ögontrötthet, hypertoni, keratokonjunktivit, keratopati, njursmärta, skorpbildning i lockmarginalen eller klibbig känsla,illamående, faryngit, tårflöde och urtikaria.

Brimonidintartrat 0,2%

i kliniska studier av brimonidintartrat 0,2% inkluderade biverkningar hos cirka 10 till 30% av patienterna, i fallande incidens, oral torrhet, okulär hyperemi, brännande och stickande känsla, huvudvärk, oskärpa, känsla av främmande kropp, trötthet/dåsighet, konjunktivalfolliklar, okulärallergiska reaktioner och okulär klåda.

reaktioner som inträffade hos cirka 3 till 9% av patienterna, i fallande ordning inkluderade cornealstaining/erosion, fotofobi, ögonlocksytem, okulär värk/smärta, okulär torrhet, riva, övre andningssymtom, ögonlocködem, konjunktivalödem, yrsel, blefarit, okulär irritation,gastrointestinala symtom, asteni, konjunktival blanchering, onormal syn och muskelsmärta.

Följande biverkningar rapporterades hos mindre än 3% av patienterna: lid skorpor, konjunktivalblödning, onormal smak, sömnlöshet, konjunktival urladdning, depression, hypertoni,ångest, hjärtklappning/arytmier, torrhet i näsan och synkope.

erfarenhet efter marknadsföring

följande reaktioner har identifierats vid användning efter marknadsföring av brimonidintartratoftalmiska lösningar i klinisk praxis. Eftersom de rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek, uppskattningar av frekvens kan inte göras. Reaktionerna, som har valts förinkludering på grund av antingen deras allvar, frekvens av rapportering, möjlig orsakssamband tillbrimonidintartrat Oftalmiska lösningar, eller en kombination av dessa faktorer,inkluderar: bradykardi, överkänslighet, irit, keratokonjunktivit sicca, Mios, illamående,hudreaktioner (inklusive erytem, ögonlock klåda, utslag, och vasodilatation), och takykardi.

Apnea, bradykardi, koma, hypotoni, hypotermi, hypotoni, letargi, blekhet, andningsdepression och somnolens har rapporterats hos spädbarn som får Oftalmiska lösningar med brimonidintartrat .

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Simbrinza (brinzolamid/Brimonidintartrat oftalmisk Suspension)