bild

Center for biologics evaluation and research (cber) reglerar cellterapiprodukter, humana genterapiprodukter och vissa enheter relaterade till cell-och genterapi. CBER använder både Public Health Service Act och Federal Food Drug and Cosmetic Act som möjliggör stadgar för tillsyn.

cellterapiprodukter inkluderar cellulära immunterapier, cancervacciner och andra typer av både autologa och allogena celler för vissa terapeutiska indikationer, inklusive hematopoetiska stamceller och vuxna och embryonala stamceller. Human genterapi syftar till att modifiera eller manipulera uttrycket av en gen eller att förändra de biologiska egenskaperna hos levande celler för terapeutisk användning. CBER har godkänt både cell – och genterapiprodukter-en lista över dessa produkter finns här.

Cell – och genterapirelaterad forskning och utveckling i USA fortsätter att växa i snabb takt, med ett antal produkter som utvecklas i klinisk utveckling. Förutom tillsyn av kliniska studier ger CBER proaktiv vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till medicinska forskare och tillverkare inom området ny produktutveckling.

regulatorisk information

• cellulär& genterapi Guidances
• ram för reglering av regenerativa läkemedel
• tillämpning av nuvarande Statuatoriska myndigheter på Humana somatiska Cellterapiprodukter och Genterapiprodukter
• konsolidering av sårvårdsprodukter som innehåller levande celler
• föreslagen strategi för reglering av cellulära och Vävnadsbaserade produkter
• referenser för regleringsprocessen för kontoret för vävnader och avancerade terapier
• Regenerativ medicin avancerad terapi Beteckning
• återuppfinna reglering av mänsklig vävnad
• Regenerativ medicin Uppdatering: information för industrin om FDA: s efterlevnad och Verkställighetspolicy avseende vissa lagstadgade krav
• TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Givarberättigande

• testa humana celler, vävnader och cellulära och Vävnadsbaserade produkter (HCT/P) givare för relevanta smittsamma sjukdomsmedel och sjukdomar
• testa givare av humana celler, vävnader och cellulära och Vävnadsbaserade produkter (HCT/P)givare för relevanta smittsamma sjukdomsmedel och sjukdomar
• testa givare av humana celler, vävnader och cellulära och Vävnadsbaserade produkter (HCT / P-baserade produkter (HCT / p): Specifika krav

relaterad Information

• Vad är genterapi?
• godkända Cell-och Genterapiprodukter
• cell -, vävnads-och genterapier Advisory Committee
• uppdatering om amyotrofisk lateralskleros (ALS) produktutveckling
• terapeutisk kloning och Genommodifiering
• resurser relaterade till regenerativa medicinterapier
• Compliance Actions (Biologics)
• säkerhet& tillgänglighet (Biologics)
• rådgivande om lagliga begränsningar av användningen av mitokondriella ersättningstekniker för att införa Givarmitokondrier i reproduktionsceller avsedda för överföring till en människa Mottagare
• Information om självadministrering av genterapi
• brev om FDA: s regenerativ medicin ram och verkställighet diskretion period för HCT/Ps