14.5 etik i utsatta befolkningen

”utsatta befolkningen” avser (men är inte begränsat till) de som är oförmögna att skydda sina egna intressen och därmed gravida kvinnor, nyfödda, barn, Foster, fångar, fysiskt handikappade, psykiskt utmanade, ekonomiskt missgynnade, institutionaliserade och mycket sjuka patienter, etc., kan alla komma under denna grupp. De etiska frågorna i att involvera den utsatta befolkningen för forskning är fortfarande diskutabla. Motiveringen för att involvera den utsatta befolkningen i forskning är främst när ett visst problem påverkar den gruppen. Det är dock viktigt att förstå att deltagande i biomedicinsk forskning inte bara utgör risker utan också kan ge fördelar för deltagare och samhälle. I dagens värld av evidensbaserade läkemedel måste vi dessutom ha bevis i den utsatta befolkningen. En av de viktiga punkterna i den utsatta befolkningen är att vissa saknar förmågan att samtycka eller förstå. I så fall bör en juridiskt godtagbar representant (LAR) vara involverad i beslutet. Dessutom kan utsatta personer kräva betydande och upprepad utbildning / information om forskningen, fördelar och risker och eventuella alternativ. Enligt ICMR: s nationella etiska riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare, 2017 , måste forskning planeras i utsatta populationer endast om den befolkningen kommer att dra nytta av forskning. Man bör se till att deltagarna inte utnyttjas. LAR bör inte ges någon belöning för att uppmuntra deras beroende deltagande. Det är IRBs/IEC: s och kliniska utredares skyldighet att ägna särskild uppmärksamhet åt att skydda utsatta försökspersoners välfärd och att säkerställa frivillighet och frihet från tvång, att se över motiveringen för att inkludera sådana försökspersoner och att föreslå ytterligare skyddsåtgärder för dem.

barn är en av flera klasser under utsatta befolkningen på grund av deras bristande förmåga att förstå, och det faktum att de är under överinseende av andra. Även om barn involveras i forskning väcker allvarliga etiska problem, är det inte heller lämpligt att begränsa barn eftersom deras deltagande är nödvändigt för att utveckla nya behandlingar eller förebyggande metoder . Andra fördelar inkluderar detektion av pediatriska specifika biverkningar, variabel farmakokinetik etc. Man har sett att sponsorer i allmänhet är ovilliga att genomföra studier inom pediatrik på grund av den lilla marknaden och de höga kostnaderna för försöket. Det finns andra uppenbara problem som svår rekrytering, bristande efterlevnad, överdrivet ansvar etc. För att arbeta i denna riktning publicerades” NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects ”1998 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , Senast uppdaterad den 13 oktober 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Enligt national ethics guidelines for biomedical research involving children, 2017, kan forskning på barn utföras på sjukdomar som uteslutande ses i barndomen eller under andra förhållanden (hos både vuxna och barn) där resultaten förväntas vara signifikant olika hos barn eller där risk / nytta-förhållandet är lågt och det finns minimal risk för barnet. US code of federal regulations on research involving children (del D I 45CFR46) klassificerar försöket i en av fyra riskkategorier för att bestämma reglerna: (1) minimal risk och ingen direkt fördel för ämnen; (2) större än minimal risk, men med direkt nytta för ämnen; (3) större än minimal risk och ingen direkt fördel för ämnen, men sannolikt att ge generaliserbar kunskap om tillstånd; och (4) forskning som inte annars kan godkännas som representerar en möjlighet att förstå, förebygga eller lindra ett allvarligt problem som påverkar barns hälsa eller välfärd . Beslut om ett barns deltagande i forskning förväntas fattas av föräldrarna/LAR, i deras barns bästa. Etikutskottet måste noggrant bedöma om det finns några andra främmande faktorer som är inblandade i att ge sådant samtycke. Förutom samtycke från föräldrar/LAR bör ett muntligt eller skriftligt samtycke, som godkänts av etikutskottet, erhållas från barn i åldern 7-18 år (utom under vissa omständigheter). Föräldrarnas tillstånd och barnets samtycke förblir kritiskt viktiga skydd för ett barns deltagande i klinisk forskning, och det är utredarens och etikutskottets ansvar att säkerställa detsamma. Enligt ecfr 50.55, för att avgöra om barn kan ge samtycke, måste IRB ta hänsyn till de berörda barnens åldrar, mognad och psykologiska tillstånd. Barnens samtycke är emellertid inte ett nödvändigt villkor för att fortsätta med den kliniska undersökningen om IRB fastställer att barnets förmåga är så begränsad att de inte rimligen kan konsulteras, eller om interventionen eller förfarandet som är involverat i den kliniska undersökningen ger möjlighet till direkt nytta som är viktig för barnens hälsa eller välbefinnande. Även om IRB fastställer att försökspersonerna kan samtycka, kan IRB fortfarande avstå från samtyckeskravet om den finner att den kliniska undersökningen inte innebär mer än minimal risk för försökspersonerna och inte kommer att påverka deras rättigheter och välfärd negativt, eller när den kliniska undersökningen inte praktiskt kunde genomföras utan undantaget.

I likhet med barn bör det finnas en korrekt motivering för att inkludera gravida och ammande kvinnor i kliniska prövningar som är utformade för att tillgodose hälsobehoven hos sådana kvinnor eller deras foster eller ammande spädbarn. Till exempel, en studie kan utformas för att testa säkerheten och effekten av ett läkemedel för att minska perinatal överföring av HIV-infektion från mor till barn, eller en studie av en anordning för att upptäcka fosterskador, etc. . Annat än forskning riktad mot hälsan hos en gravid kvinna och / eller hennes foster, rekommenderas att gravida kvinnor aktivt utesluts från den kliniska forskningen som innebär större än minimal risk . I USA omfattas forskning som involverar gravida kvinnor, foster och nyfödda i del B av 45CFR46 enligt vilken en sådan forskning kan genomföras om tidigare forskning har gjorts på icke-gravida kvinnor för att bedöma potentiella risker, och det bör finnas bevis för en direkt fördel för kvinnor eller foster, eller det bör finnas minimal risk. Om det bara finns fördelar för fostret, kan samtycke från båda föräldrarna krävas.