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El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) regula los productos de terapia celular, los productos de terapia génica humana y ciertos dispositivos relacionados con la terapia génica y celular. CBER utiliza tanto la Ley de Servicios de Salud Pública como la Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos para Alimentos como estatutos habilitantes para la supervisión.

Los productos de terapia celular incluyen inmunoterapias celulares, vacunas contra el cáncer y otros tipos de células autógenas y alogénicas para ciertas indicaciones terapéuticas, incluidas las células madre hematopoyéticas y las células madre adultas y embrionarias. La terapia génica humana busca modificar o manipular la expresión de un gen o alterar las propiedades biológicas de las células vivas para uso terapéutico. CBER ha aprobado productos de terapia celular y génica; puede encontrar una lista de estos productos aquí.

La investigación y el desarrollo relacionados con la terapia celular y génica en los Estados Unidos continúan creciendo a un ritmo rápido, con una serie de productos que avanzan en el desarrollo clínico. Además de la supervisión normativa de los estudios clínicos, CBER proporciona asesoramiento científico y normativo proactivo a investigadores médicos y fabricantes en el área del desarrollo de nuevos productos.

Información Reguladora

• Celular & Directrices de Terapia Génica
• Marco para la Regulación de Productos de Medicina Regenerativa
• Aplicación de las Autoridades Estatutarias Actuales a Productos de Terapia Celular Somática Humana y Productos de Terapia Génica
• Consolidación de Productos para el Cuidado de Heridas que Contienen Células Vivas
• Enfoque Propuesto para la Regulación de Productos Celulares y Tisulares
• Referencias para el Proceso Regulatorio de la Oficina de Tejidos y Terapias Avanzadas
• Medicina Regenerativa Terapia Avanzada Designación
• Reinventar la Regulación del Tejido Humano
• Actualización de Medicina Regenerativa: Información para la Industria sobre la Política de Cumplimiento y Aplicación de la FDA Con Respecto a Ciertos Requisitos Reglamentarios
• TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Elegibilidad de los Donantes

• Pruebas de Donantes de Células, Tejidos y Productos a Base de Células y Tejidos Humanos (HCT/P) para detectar Agentes y Enfermedades Transmisibles Relevantes
• Pruebas de Donantes de Células, Tejidos y Tejidos Humanos Productos a base de HCT/P: Requisitos específicos

Información relacionada

• ¿Qué es la Terapia génica?
• Productos de Terapia Celular y Génica Aprobados
• Comité Asesor de Terapias Celulares, de Tejidos y Génicas
• Actualización sobre el Desarrollo de Productos de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)
• Clonación Terapéutica y Modificación del Genoma
• Recursos Relacionados con Terapias de Medicina Regenerativa
• Acciones de Cumplimiento (Biológicos)
• Seguridad & Disponibilidad (Biológicos)
• Asesoramiento sobre Restricciones Legales en el Uso de Técnicas de Reemplazo Mitocondrial para Introducir Mitocondrias de Donantes en Células Reproductivas Destinadas a ser Transferidas a un Ser Humano Destinatario
• Información Sobre la Autoadministración de Terapia Génica
• Carta sobre el marco de medicina regenerativa de la FDA y el período de discreción de aplicación para HCT/ps