Introducción: Este estudio se diseñó para determinar si la toxicidad sistémica por cobalto como un evento adverso se podía documentar utilizando la base de datos MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para Fabricantes y Usuarios de Implantes de cadera que contienen cobalto y cromo. Los dispositivos Johnson & Johnson (J&J)/DePuy de clase 3 se eligieron para el análisis debido al gran número de informes de eventos adversos relacionados con sus sistemas de reemplazo acetabular de cadera Pinnacle y ASR XL. Un objetivo secundario fue caracterizar a los reporteros que están poblando la información en la base de datos MAUDE y evaluar la calidad de los datos y la información presentada.

Métodos: Utilizando archivos de datos descargables de la FDA MAUDE, se identificaron 83,528 informes narrativos de dispositivos médicos de eventos adversos con el código de producto de KWA (Prótesis, Cadera, Semiconstrenada ) para J&J/DePuy (Archivo de texto KWA). Estos son dispositivos de clase 3 y dispositivos con altas tasas de fallas conocidas. Los sistemas de reemplazo acetabular de cadera ASR XL y Pinnacle entran en esta categoría. Este grupo de implantes se eligió porque el fracaso del implante está asociado con niveles elevados de cobalto. Se crearon dos subarchivos adicionales a partir de registros de Texto libre en los informes narrativos que contenían palabras clave que indicaban un dispositivo de cromo o cobalto (CrCo) y otro para palabras clave que indicaban niveles elevados de cobalto o toxicidad. A continuación, se buscaron en estos archivos síntomas de toxicidad sistémica por cobalto con Microsoft Excel utilizando palabras clave pertenecientes a categorías de síntomas de: pérdida cognitiva/de memoria, temblor, neuropatía, depresión, síntomas auditivos, síntomas visuales, cardiopatías y enfermedades tiroideas. Los informes se envían a la FDA a nivel de componentes del dispositivo. Era común que se enviaran varios informes para un solo dispositivo.

Resultados: No fue posible diferenciar los síntomas sistémicos frente a los locales para los informes de eventos adversos en la categoría de neuropatía. Esta categoría no fue analizada. El número de notificaciones de acontecimientos adversos en las demás categorías varió de 119 a 16 para el archivo de texto J&J/DePuy KWA y de 59 a 4 en el archivo de registros con palabras clave que indicaban una posible elevación de los CoCr o toxicidad. Las afecciones cardíacas, visuales y auditivas se notificaron con mayor frecuencia. Con la posible excepción de la miocardiopatía, el número de estos informes está muy por debajo de la prevalencia esperada en la población general de edad comparable. El contenido de los registros de la base de datos MAUDE a menudo contenía pocos datos objetivos. Encontramos menos del 4% de los 14.714 registros, que indicaron unidades de elevación o toxicidad de cobalto para medición cuantitativa. También hubo un uso frecuente de palabras y frases anodinas y abarcadoras, como «angustia mental», que se encuentran en registros de archivos de texto de 321 KWA. Los fabricantes presentaron más del 99% de los informes y la ocupación de reportero más común fue abogado, que se encuentra en el 42,24% de los 83.550 registros de archivos de reportero J&J/DePuy KWA. El médico era la ocupación del reportero en el 20,48% de los informes, pero rara vez se informaba directamente a la FDA.

Conclusiones: No pudimos encontrar en la base de datos MAUDE de la FDA signos de advertencia significativos que respalden la afirmación de que los implantes de cadera J y DePuy con contenido de cromo-cobalto de clase 3&J y DePuy causaron síntomas neurológicos sistémicos o de tiroides en los pacientes. La incidencia de miocardiopatía notificada fue rara, pero lo suficientemente frecuente como para ser motivo de preocupación. Se espera que la redacción de la mayoría de los datos de los pacientes, junto con la naturaleza no estructurada de la entrada de datos, obstaculice la identificación de señales de advertencia. Incluso la identificación del tipo de dispositivo no podía llevarse a cabo de manera coherente. Además, la FDA necesita implementar una metodología para identificar y agrupar todos los informes de un solo dispositivo implantado en un paciente, para que no se produzca la duplicación del recuento de eventos. De los 83.550 registros de archivos J&J/DePuy KWA Reporter, solo encontramos dos informes médicos enviados directamente a la FDA. Casi todos los informes son presentados por los fabricantes y, por lo general, son escritos por abogados. Es necesario establecer un estándar de atención para que los médicos informen a la FDA de los eventos adversos de los dispositivos médicos.