EFECTOS SECUNDARIOS
Se evaluó la seguridad de Cetrotide® (acetato de cetrorelix para inyección) en 949 pacientes sometidos a estudios clínicos de estimulación ovárica controlada. Las mujeres tenían entre 19 y 40 años de edad(media: 32). el 94,0% de ellos eran caucásicos. Cetrotide ® se administró en dosis de 0,1 mg a 5 mg como dosis única o múltiple.
La Tabla 3 muestra los eventos adversos sistémicos, reportados en estudios inclínicos sin considerar la causalidad, desde el inicio del tratamiento con Cetrotide® hasta la confirmación del embarazo por ecografía con una incidencia ≥ 1% en sujetos tratados con inCetrotide® sometidos a COS.
Tabla 3: Se notificaron reacciones adversas en ≥ 1%
Reacciones locales (p. ej. enrojecimiento, eritema, hematomas,picor, hinchazón y prurito). Por lo general, eran de naturaleza transitoria, intensidad leve y corta duración. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas.
Se notificaron dos mortinatos en estudios de fase 3 de Metrotide®.
Anomalías congénitas
Se revisaron los estudios de seguimiento clínico de 316 recién nacidos de mujeres administradas Cetrotide®. Un bebé de un grupo de recién nacidos gemelos tuvo anencefalia al nacer y murió al cabo de cuatro días. El otro gemelo era normal. Los hallazgos de desarrollo del seguimiento continuo del bebé incluyeron un niño con comunicación interventricular y otro niño con glaucoma congénito bilateral.
Cuatro embarazos que resultaron en aborto terapéutico en estudios de estimulación ovárica controlada de fase 2 y Fase 3 tuvieron anomalías importantes(hernia diafragmática, trisomía 21, síndrome de Klinefelter, polimalformación y trisomía 18). En tres de estos cuatro casos, la inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) fue el método de fertilización empleado; en el cuarto caso, la fertilización in vitro(FIV) fue el método empleado.
Las anomalías congénitas menores reportadas incluyen: pezón supernumerario, estrabismo bilateral, himen imperforado,nevos congénitos, hemangiomas y síndrome de QT.
Se desconoce la relación causal entre las anomalías notificadas y Cetrotide®. Múltiples factores, genéticos y de otro tipo (incluyendo, pero no limitado a ICSI, FIV, gonadotropinas y progesterona) dificultan el estudio de la contribución causal.
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