Mumbai, India; 21 de mayo de 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; y en lo sucesivo denominado «Cipla») anunció hoy que ha recibido la aprobación final para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento («ANDA») para el Aerosol Nasal de Mesilato de Dihidroergotamina 4 mg/ml de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de los Estados Unidos) con una designación de Terapia Genérica Competitiva («CGT»). Cipla es el «primer solicitante autorizado» para tal CGT y, por lo tanto, es elegible para 180 días de exclusividad de CGT que comenzarán a correr a partir de la comercialización comercial del producto de Cipla. Esta exclusividad de CGT de 180 días no bloqueará la comercialización de las aprobaciones existentes de Aerosol Nasal de Mesilato de Dihidroergotamina, 4 mg/ml.

El aerosol nasal de mesilato de Dihidroergotamina de Cipla 4 mg / ml es una versión equivalente terapéutica genérica con calificación AB de Migranal ® de Bausch Health US LLC. Esta es la primera aprobación de Cipla para un spray nasal. Está indicado para el tratamiento agudo de las migrañas con o sin aura.

De acuerdo con IQVIA (IMS Health), Migranal® y sus equivalentes genéricos autorizados tenían U. S. ventas de aproximadamente 1 102 millones para el período de 12 meses que finaliza en marzo de 2020.

El producto de Cipla está disponible para su envío inmediato.