Co je v této příbalové informaci
1. Co je Dostinex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dostinex užívat
3. Jak se přípravek Dostinex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Dostinex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
příbalová informace: Informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.
– Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– tento přípravek byl předepsán pouze vám. Nepředávejte to ostatním. Může jim to ublížit, i když jejich
příznaky nemoci jsou stejné jako vaše.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Dostinex a k čemu se používá
– Dostinex obsahuje léčivou látku kabergolin.
tento léčivý přípravek patří do skupiny léků nazývaných
„agonisté dopaminu“. Dopamin je produkován přirozeně v těle a pomáhá přenášet zprávy do mozku.
– Dostinex se používá k zastavení produkce mateřského mléka
(laktace) brzy po porodu, mrtvě narozeném, potratu nebo
potratu. Může se také použít, pokud si nepřejete, aby
pokračovalo v kojení vašeho dítěte, jakmile začnete
kojit.
– Dostinex lze také použít k léčbě jiných stavů
způsobených hormonálními poruchami, které mohou mít za následek
vysoké hladiny prolaktinu. To zahrnuje
nedostatek menstruace, vzácnou a velmi lehkou menstruaci,
období, ve kterých nedochází k ovulaci, a sekreci
mléka z prsu bez kojení. Také
v podmínkách, kdy jsou vysoké hladiny prolaktinu způsobeny neznámými příčinami (idiopatická hyperprolaktinémie)
nebo jsou způsobeny nádory hypofýzy u mužů i žen.
– kabergolin napodobuje působení dopaminu, aby snížil
produkci prolaktinu v krvi. Prolaktin je
hormon, který stimuluje prsa k produkci mléka.
– Dostinex by měl být používán pouze u dospělých. Není vhodný
pro děti do 16 let.
– Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
2. To, co potřebujete vědět, než si vzít Dostinex
neužívejte Dostinex:
– Pokud jste alergičtí na kabergolin, s jinými léky
nazývané námelové alkaloidy (např. pergolid, bromokriptin,
lisurid, ergotamin nebo ergometrin) nebo na jakoukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
– máte-Li závažné onemocnění jater
– Pokud máte vysoký krevní tlak v těhotenství spojena
s otoky a bílkovina v moči (toxémie
těhotenství)
– Pokud jste léčen antipsychotiky nebo
historie duševní nemoci spojené s dítě-narození
(puerperální psychóza)
– Pokud jste těhotná nebo kojíte
– Pokud budete zacházet s Dostinex po dlouhou dobu
a mají tuhý a zánět srdeční chlopně (srdeční
valvulopatie)
– jestliže jste měl (a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující
břicho, srdce nebo plíce.
Varování a bezpečnostní opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Dostinex
pokud máte nebo jste měl některý z těchto podmínek:
– Nemoc, která zahrnuje srdce a krevní cévy
(kardiovaskulární onemocnění)
– Studené ruce a nohy (Raynaudův syndrom)
– Hlodavé bolesti v břiše, když hlad (peptický
vředu) nebo krvácení ze žaludku a střev
(gastrointestinální krvácení)
– Historie vážné duševní onemocnění, zejména psychotické
poruchy>
– Snížená funkce jater
– funkce Ledvin abnormality nebo onemocnění ledvin
– Zvýšený krevní tlak po porodu,
– Fibrózní reakce (jizvy), které ovlivňují vaše srdce, plíce,
nebo břicha. V případě, že jste léčeni přípravkem Dostinex po dlouhou dobu, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu. Budou mít také echokardiogram
(ultrazvukový test srdce) odebraný před zahájením léčby
a v pravidelných intervalech během léčby.
Pokud se objeví fibrotické reakce, léčba bude muset být přerušena
– nízký krevní tlak (posturální hypotenze) nebo užíváte léky ke snížení krevního tlaku.
informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše rodina/pečovatel všimne, že jste
vyvíjejí naléhavě žádá nebo chutě se chovat v způsoby, které
jsou neobvyklé pro vás, a vy nemůžete odolat nutkání,
disk nebo pokušení provádět některé činnosti, které by mohly
poškodit sebe nebo ostatní. Tyto se nazývají impulsní ovládání
poruchy a může zahrnovat chování, jako jsou návykové
hazardní hry, nadměrné jíst nebo utrácení, abnormálně
vysoce sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů.
Váš lékař možná bude muset dávku upravit nebo ukončit.
doporučuje se, aby ženy dlouhodobě léčené přípravkem Dostinex pro hormonální poruchy podstoupily pravidelné gynekologické vyšetření včetně stěrových testů. Váš lékař
bude i nadále sledovat váš zdravotní stav, zatímco
užíváte tablety přípravku Dostinex.
Další léčivé přípravky a Dostinex
informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
v nedávné době užíval nebo které možná brát jakékoli jiné léky, včetně
léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
některé léky mohou snížit účinnost přípravku Dostinex,
patří mezi ně:
– léky používané k léčbě duševních chorob (např. antipsychotika
léky jako chlorpromazin, haloperidol)
– Léky na nevolnost a zvracení (např. domperidon,
metoklopramid)
Některé léky mohou zvýšit množství Dostinex
ve vaší krvi, a tak může zvýšit nežádoucí účinky,
patří sem:
– Léky k léčbě Parkinsonovy choroby,
– Léky pro těžké migrény (např. pergolid,
bromokriptin, lisurid, ergotamin, dihydroergotamin,
ergometrin nebo methysergide)
– Antibiotika (např. erythromycin).
Dostinex s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se Dostinex užívá“.
těhotenství, kojení a fertilita
těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Také byste měli vzít
pozor, aby se otěhotnět po dobu nejméně jednoho měsíce, jakmile
jste přestali užívat tento přípravek. Pokud se stanete
otěhotnět během léčby přípravkem Dostinex, přestat užívat
Dostinex a informujte svého lékaře, který pak bude sledovat
vaše těhotenství, jak Dostinex může mít za následek vrozené
abnormality, pokud budete používat během těhotenství.
kojení
Jako Dostinex vás zastaví produkci mléka pro vaše dítě,
neměli byste tento lék užívat, pokud máte v plánu kojit. Pokud potřebujete užívat přípravek Dostinex, měli byste použít jiný způsob krmení dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dostinex může způsobit ospalost (somnolenci) a náhlé
ospalé epizody, v některých případech bez varovných příznaků
nebo vědomí. Ty se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat
stroje nebo se zapojit do činností, které vyžadují duševní bdělost,
nebo koordinace průběhu léčby tímto přípravkem.
váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem
Dostinex, pokud k tomu dojde.
Dostinex obsahuje laktózu
Laktóza je typ cukru, pokud jste řekl, že máte
nesnášenlivost cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete
tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Dostinex užívá
vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníka, pokud si nejste jisti.
doporučuje se užívat přípravek Dostinex s jídlem nebo po jídle
ke snížení pocitu nevolnosti nebo zvracení.
4207650.03.7
• Chcete-li zabránit produkci mléka (laktaci): měli byste
užít 1 mg (dvě 0,5 mg tablety) první den po
porodu.
* ukončení laktace jakmile začnete kojit: měli byste užívat 0, 25 mg (jedna polovina tablety Dostinex
0, 5 mg) každých 12 hodin po dobu dvou dnů.
• Ke snížení hladiny prolaktinu v dalších podmínek:
měl původně vzít jednu 0,5 mg tabletu (která mají být přijata v
dvě dávky) šíří přes týden (např. půl tablety na
pondělí a druhá polovina tablet na čtvrtek).
vaše dávka se zvýší až na maximální dávku
4.5 mg týdně nebo dokud plně neodpovíte na
léčbu. Maximální dávka by neměla překročit 3
mg denně.
Když začnete poprvé užívat tablety, je doporučeno.
pomalu měnit pozici, když se snaží sedět, stát nebo ležet
dolů, je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit pokles
krevní tlak, který může způsobit závratě, když jste
přesunout z pozice. Doporučuje se také vyhnout se alkoholu a dalším lékům, které způsobují ospalost, protože by to mohlo zvýšit riziko závratí.
během léčby může být nutné, aby váš lékař zkontroloval váš
krevní tlak, zejména v prvních několika dnech léčby. Gynekologické vyšetření může být také provedeno na buňkách děložního čípku nebo děložní výstelky.
Pokud budete mít více Dostinex, než jste měl
Pokud budete mít příliš mnoho Dostinex tablety, kontaktujte svého
ihned lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice obětí
oddělení. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nauzeu,
zvracení, žaludeční potíže, nízký krevní tlak ve stoje, zmatenost/psychózu nebo halucinace.
Pokud si zapomenete vzít Dostinex
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si další jednu, jako normální
a informujte svého lékaře, pokud máte potíže si zapamatovat
vezměte své tablety. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil (a)
vynechanou dávku.
nazývá se plicní fibróza, která může ovlivnit plíce,
srdce / srdeční chlopně nebo dolní část zad.
• Vývoj rozšířená svědivá vyrážka, potíže
dýchání s nebo bez sípání, pocit na omdlení,
nevysvětlitelné otoky těla nebo jazyk nebo jakýkoliv
další příznaky, které se zdají přijít na rychle
po užívání tohoto léku a se budete cítit dobře.
mohou svědčit o alergické reakci.
informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakékoli z těchto
chování; budou diskutovat o způsobech léčby nebo
zmírnění příznaků.
bolest žaludku, poruchy trávení, zanícená výstelka žaludku,
únava, nedostatek tělesné síly, slabost.
časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
zácpa, rozmazané vidění, nízký krevní tlak po
porod, který nemusí mít žádné příznaky, prsa
bolest, deprese, poruchy spánku, nadměrné
denní ospalost/spavost, zvracení, nízký krevní
tlak, návaly horka.
méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100: ztráta
vlasy, silné svědění, reakce přecitlivělosti, zkrácený
dechu, mdloby, krvácení z nosu, křeče v nohou, otoky
vzhledem k hromadění tekutiny v tkáních (edém),
vyrážka, nepravidelné nebo silné bušení srdce (palpitace), kolíky
a jehly pocit, pokles hemoglobinu
ženy, jejichž období se zastavil a pak znovu, dočasná částečná ztráta zraku, studené ruce a
stop.
vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000: bolest v
žaludku.
není známo: frekvenci nelze určit z
dostupných údajů: abnormální jater a abnormální krevní testy
funkce jater, dýchací problémy s nedostatečnou
příjem kyslíku, bolest na hrudi, třes, zvýšení
hladina některých enzymů v krvi, abnormální vidění,
epizodami náhlého nástupu spánku, vidí nebo slyší
věci, které reálně neexistují (halucinace), bludy,
psychotické poruchy.
během léčby si také můžete všimnout následujících
účinků:
* Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
ospalost, nauzea, bolest hlavy, závratě, závratě,
hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také hlásit nežádoucí účinky přímo
•
•
pokud přestanete užívat Dostinex
Váš lékař vám poradí, jak dlouho máte Dostinex užívat.
neměl (a) byste přestat užívat, dokud vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku
, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás po užití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků.
tyto příznaky mohou být závažné:
* abnormální nebo neobvyklé myšlenky.
* srdeční chlopně a související poruchy, např. zánět
(perikarditida) nebo únik tekutiny v perikardu
(perikardiální výpotek). Jedná se o velmi častý nežádoucí účinek
(může postihnout více než 1 osobu z 10).
časné příznaky mohou být jeden nebo více z následujících příznaků:
potíže s dýcháním, dušnost, bušení
srdce, pocit slabosti, bolest na hrudi, bolest zad, bolest pánve nebo
oteklé nohy. Mohou to být první příznaky stavu
můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat impulsu, drive nebo pokušení
provedení akce, které by mohly být škodlivé pro vás, nebo
další, které mohou zahrnovat:
• Silné nutkání k hazardu nadměrně i přes vážné
osobní nebo rodinné důsledky.
• agresivita a změněný nebo zvýšený sexuální zájem
a chování, které vás nebo
ostatní významně znepokojuje, například zvýšená sexuální touha.
* nekontrolovatelné nadměrné nákupy nebo výdaje.
• Binge eating (jíst velké množství jídla v krátkém
časovém období) nebo nutkavé stravování (jíst více jídla
než je obvyklé a více, než je potřeba k uspokojení vašeho
hladu).
•
•
(Viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
pomocnými látkami jsou laktóza a leucin (viz bod
2 Dostinex obsahuje laktózu).
Spojené Království
Žlutá Karta Režim webové stránky:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
to, Co Dostinex vypadá a co obsahuje toto balení
Dostinex tablety jsou ploché, ve tvaru tobolky, zaznamenal,
bílé tablety. Tablety jsou obsaženy v obou amber
skleněné lahve, zátkou s hliníkovou tamperevident šroubovacím uzávěrem s silikagel vložit, nebo high-density
lahve z polyethylenu s dětským bezpečnostním polypropylenovým
čepice, která má vysoušecí nádobky obsahující silikagel.
jedna lahvička obsahuje 2, 4 nebo 8 tablet a je uzavřena v
vnější kartonové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Malta
ADR Hlášení
webové Stránky: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
5. Jak uchovávat Dostinex
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.
* nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
* uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
* uzávěry lahviček obsahují vysoušecí granule. Ne
odstranit sorpční granule z cap nebo převod tablety
do jiné nádoby.nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Dostinex obsahuje
léčivou látkou je kabergolin. Jedna tableta obsahuje
0, 5 mg cabergolinu.
Držitel rozhodnutí o Registraci a Výrobce
Držitel rozhodnutí o Registraci
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Výrobce
Pharmacia Italia
Marino Del Tronto.
Ascoli, Piceno
Itálie
Společnost Kontaktní Adresa
Pro další informace o tomto přípravku, prosím
kontakt Lékařské Informace na adrese: Pfizer Limited, Walton
Oaks, Tadworth, Surrey, KT20 7NS. Tel: 01304 616161
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 03/2016
Ref: DX 14_1
4207650.03.7