NEBENWIRKUNGEN
Die Sicherheit von Cetrotide® (Cetrorelix Acetat fürinjektion) bei 949 Patienten, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation in klinischen Studien unterzogen, wurde bewertet. Frauen waren zwischen 19 und 40 Jahre alt(Mittelwert: 32). 94,0% von ihnen waren Kaukasier. Cetrotide® wurde in Dosen von 0,1 mg bis 5 mg als Einzel- oder Mehrfachdosis verabreicht.
Tabelle 3 zeigt systemische unerwünschte Ereignisse, berichtet in klinischen Studien ohne Rücksicht auf Kausalität, vom Beginn der Cetrotide®-Behandlungbis zur Bestätigung der Schwangerschaft durch Ultraschall bei einer Inzidenz ≥ 1% inCetrotide® behandelten Probanden, die sich einer COS unterziehen.
Tabelle 3: Unerwünschte Ereignisse bei ≥ 1%
Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Erythem, Blutergüsse, Juckreiz, Schwellung und Pruritus) wurden berichtet. Normalerweise waren sie von atransienter Natur, milder Intensität und kurzer Dauer. Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen berichtet.
In Phase-3-Studien mit Etrotide® wurden zwei Totgeburten berichtet.
Angeborene Anomalien
Klinische Follow-up-Studien mit 316 Neugeborenen von Frauen, denen Cetrotide® verabreicht wurde, wurden überprüft. Ein Säugling aus einer Reihe von Zwillingsneugeborenen hatte bei der Geburt eine Anenzephalie und starb nach vier Tagen. Der andere Zwilling warnormal. Entwicklungsbefunde aus der laufenden Baby-Nachsorge umfassten ein Kind mit einem Ventrikelseptumdefekt und ein weiteres Kind mit bilateralem kongenitalem Glaukom.
Vier Schwangerschaften, die in Phase-2- und Phase-3-kontrollierten Ovarialstimulationsstudien zu einem therapeutischen Abbruch führten, wiesen schwerwiegende Anomalien auf(Zwerchfellhernie, Trisomie 21, Klinefelter-Syndrom, Polymalformation Undtrisomie 18). In drei dieser vier Fälle wurde die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) als Befruchtungsmethode verwendet; Im vierten Fall wurde die In-vitro-Fertilisation (IVF) angewendet.
Zu den geringfügigen angeborenen Anomalien, über die berichtet wurde, gehören: überzähliger Nippel, bilateraler Strabismus, unperforiertes Jungfernhäutchen, angeborene Nävi, Hämangiome und QT-Syndrom.
Der kausale Zusammenhang zwischen den gemeldeten Anomalienund Cetrotide® ist unbekannt. Mehrere Faktoren, genetische und andere (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICSI, IVF, Gonadotropine und Progesteron) machen es schwierig, die kausale Zuordnung zu untersuchen.
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