Chemistry, Manufacturing and Control, oft abgekürzt mit CMC, bietet einen detaillierten Überblick über die Untersuchungsdaten Ihres Wirkstoffs und Arzneimittels. Dazu gehören die Herkunft Ihrer Ausgangsstoffe, die Verpackung von DS und DP sowie die Analysemethoden, die für die (Freisetzungs-) Prüfung von Wirkstoff und Arzneimittel erforderlich sind. Die CMC-Daten sollten Ihre Fähigkeit widerspiegeln, ein verpacktes Arzneimittel mit ausreichender Qualität und Stabilität für die Verabreichung an gesunde Freiwillige oder Patienten herzustellen, zu analysieren und zu lagern. Die CMC sowohl Ihres Wirkstoffs als auch Ihres Arzneimittels wird ausführlich im IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) beschrieben, das Teil des Einreichungsdatenpakets ist, das von den Behörden zur Genehmigung Ihres Antrags auf klinische Studie überprüft wird.
Chemie, Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs
Sobald Sie die Entscheidung getroffen haben, Ihre Leitsubstanz in die präklinische Phase zu überführen, müssen ausreichende Mengen an Material hergestellt und begleitende analytische Qualitätsprüfmethoden entwickelt, installiert und validiert werden. Saudade Pharma verfügt über umfangreiche Erfahrung in der chemischen Synthese, Entwicklung und Skalierung Ihrer Bleiverbindung sowie über einen starken analytischen Hintergrund, um Sie bei der Einrichtung eines robusten GMP-Herstellungsprozesses mit genauen und relevanten Analysemethoden zu unterstützen.
Sobald der Prozess zur Herstellung Ihrer Arzneimittelsubstanz fertig ist, wird das über diesen Prozess hergestellte Material gelagert, um die erforderliche Stabilität zu zeigen. Saudade Pharma kann Ihnen helfen, ein schlankes und mittleres Stabilitäts- (Test-) Programm zu erstellen, das zu den bestmöglichen Lagerbedingungen mit der geringsten Menge an Tests führt.
Chemie, Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels
Die Formulierungsentwicklung ist ein wichtiger Teil Ihres Produkts, da sie die Verteilung Ihrer Verbindung im menschlichen Körper bestimmen kann. Es kann auch Ihre schlecht schmeckende oder schlecht lösliche Arzneimittelsubstanz in eine süße Süßigkeit oder konzentrierte Injektionslösung verwandeln. Sobald Ihre Formulierung genügend Stabilität unter erforderlichen Lagerbedingungen d.h.. um die Zeit zwischen der Herstellung und der tatsächlichen Verabreichung an den Patienten abzudecken, kann der Herstellungsprozess auf die erforderliche Chargengröße skaliert werden. Analysemethoden basierend auf Ihrem Arzneimittel und dem Ph. Eur. obligatorische Tests werden entwickelt, getestet und validiert, um Ihr Arzneimittel frei zu testen.
Sobald der Prozess zur Herstellung Ihres Arzneimittels verfügbar ist, wird das über diesen Prozess hergestellte Material gespeichert, um die erforderliche Stabilität zu zeigen. Saudade Pharma kann Ihnen helfen, ein schlankes und mittleres Stabilitäts- (Test-) Programm zu erstellen, das zu den bestmöglichen Lagerbedingungen mit der geringsten Menge an Tests führt.