Eckpunkte aus der Evidenz
Der Inhalt dieser Evidenzzusammenfassung war im Januar 2013 auf dem neuesten Stand. Siehe Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), British national Formulary (BNF), BNF für Kinder (BNFc) oder die MHRA oder NICE Websites für aktuelle Informationen.
Diltiazemhydrochlorid ist ein Kalziumkanalblocker und Vasodilatator. Es erhöht die Durchblutung der glatten Muskulatur und entspannt den Muskeltonus. Orale Präparate von Diltiazemhydrochlorid sind in Großbritannien zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck zugelassen.
Topisches Diltiazemhydrochlorid ist in Großbritannien nicht zur Behandlung von chronischen Analfissuren oder anderen Indikationen zugelassen. Daher ist seine Verwendung zur Behandlung chronischer Analfissuren nicht lizenziert. Eine alternative topische Behandlung, 0,4% Glyceryltrinitrat (Rectogesic 4 mg / g Rektalsalbe, ProStrakan), ist in Großbritannien zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Analfissuren bei Erwachsenen zugelassen. Es ist jedoch mit einer hohen Häufigkeit von Kopfschmerzen verbunden, die schwerwiegend sein können und dazu führen, dass Menschen die Behandlung abbrechen.
Ein systematischer Cochrane Review (4 RCTs; bewertet als aktuell November 2011) und 5 weitere RCTs (weder vom Cochrane Review berücksichtigt noch vom Cochrane Review ausgeschlossen) liefern die Evidenz für diese Zusammenfassung. Der Cochrane Review und 2 zusätzliche RCTs fanden heraus, dass sich die Wirksamkeit von 2% topischem Diltiazemhydrochlorid statistisch nicht signifikant von topischem Glyceryltrinitrat bei Erwachsenen unterschied, aber begrenzte Beweise deuten auf eine verringerte Häufigkeit von Kopfschmerzen hin. Eine zusätzliche RCT ergab, dass sich die Wirksamkeit von 2% igem topischem Diltiazemhydrochlorid statistisch nicht signifikant von der Botulinumtoxin-Injektion unterschied. Zwei zusätzliche RCTs legen nahe, dass topisches Diltiazem weniger wirksam war als die chirurgische Sphinkterotomie, aber eine statistische Analyse wurde nicht durchgeführt. Eine zusätzliche kleine RCT bei Kindern im Alter von 0-12 Jahren ergab, dass 2% topisches Diltiazemhydrochlorid wirksamer war als 0,2% topisches Glyceryltrinitrat. Die Schätzungen der Fissurenheilung und der Rezidivrate aus den Studien waren aufgrund der Unterschiede in den Studienmethoden, Populationen und Follow-up sehr unterschiedlich.
Bei Anwendung von 2% igem topischem Diltiazemhydrochlorid wurden leichte Kopfschmerzen, perianaler Juckreiz und perianale Dermatitis berichtet.
Der NHS-Preis für 2% Diltiazem-Creme beträgt £ 73,83 pro 30 g Tube und der NHS-Preis für 2% Diltiazem-Salbe beträgt £ 163,07 pro 30 g Tube. Das lizenzierte topische Glyceryltrinitratprodukt, Rectogesic 4 mg / g Rektalsalbe, kostet £ 34.80 pro 30 g Tube (Kosten ohne Mehrwertsteuer und werden aus dem Drogentarif, Februar 2013) entnommen.Ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Produktlizenz) für 4% Diltiazemhydrochlorid-Creme zur Anwendung bei chronischer Analfissur wird derzeit von S.L.A. Pharma (UK) Ltd eingereicht, aber dieses Produkt wird voraussichtlich frühestens im letzten Quartal 2013/14 auf den Markt kommen.
Über diese Evidenz Zusammenfassung
‚Evidence summaries: nicht lizenzierte oder Off-Label-Arzneimittel fassen die veröffentlichten Nachweise für ausgewählte nicht lizenzierte oder Off-Label-Arzneimittel zusammen, die für den NHS von Bedeutung sind, wenn es keine klinisch geeigneten lizenzierten Alternativen gibt. Die Zusammenfassungen bieten Informationen für Ärzte und Patienten, um ihre Entscheidungsfindung zu informieren und den Aufbau und die Aktualisierung lokaler Formelsammlungen zu unterstützen.Die Zusammenfassungen unterstützen die Entscheidungsfindung bei der Verwendung eines nicht lizenzierten oder Off-Label-Arzneimittels für einen einzelnen Patienten, wenn es gute klinische Gründe für seine Verwendung gibt, in der Regel, wenn es kein lizenziertes Arzneimittel für die zu behandelnde Erkrankung gibt oder das lizenzierte Arzneimittel für diese Person nicht geeignet ist.
Die Stärken und Schwächen der relevanten Evidenz werden in dieser Zusammenfassung kritisch überprüft, aber diese Zusammenfassung ist keine GUTE Anleitung.