Mumbai, Indien; 21. Mai 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA); (im Folgenden als „Cipla“ bezeichnet) gab heute bekannt, dass es die endgültige Genehmigung für seine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung („ANDA“) für Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray 4 mg / ml von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) mit der Bezeichnung Competitive Generic Therapy („CGT“) erhalten hat. Cipla ist der „erste zugelassene Antragsteller“ für eine solche CGT und hat daher Anspruch auf eine 180-tägige CGT-Exklusivität, die mit der kommerziellen Vermarktung des Cipla-Produkts beginnt. Diese 180-tägige CGT-Exklusivität wird die Vermarktung der bestehenden Zulassungen von Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray, 4 mg / ml, nicht blockieren.

Ciplas Dihydroergotamin-Mesylat-Nasenspray 4 mg / ml ist eine generische therapeutische Äquivalentversion von Migranal® von Bausch Health US LLC. Dies ist Ciplas erste ANDA-Zulassung für ein Nasenspray. Es ist zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura indiziert.

Gemäß IQVIA (IMS Health)hatten Migratanal® und seine zugelassenen Generika-Äquivalente in den USA die Zulassung. umsatz von rund 102 Mio. USD für den Zeitraum von 12 Monaten bis März 2020.

Ciplas Produkt ist ab sofort lieferbar.