INDIKATION

Diclegis® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft bei Frauen, die sich durch Ernährungsumstellung oder andere nicht medikamentöse Behandlungen nicht gebessert haben.

ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN

Es ist nicht bekannt, ob Diclegis® bei Frauen mit schwerer Übelkeit und Erbrechen der Schwangerschaft, einer als Hyperemesis gravidarum bezeichneten Erkrankung, sicher und wirksam ist. Frauen mit dieser Erkrankung müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Diclegis® ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Diclegis® bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Diclegis® nicht ein, wenn Sie:

• allergisch gegen Doxylaminsuccinat, andere Ethanolaminderivat-Antihistaminika, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclegis® sind. Die vollständige Liste der Inhaltsstoffe entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage;
• Nehmen Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie einen MAO-Hemmer einnehmen, einschließlich Marplan, Nardil, Emsam, Eldepryl, Zelapar und Parnate.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Diclegis® über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn
Sie: (1) Asthma haben; (2) Augenprobleme haben, die als erhöhter Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom bezeichnet werden; (3) ein Magenproblem haben, das als stenosierendes Magengeschwür oder pyloroduodenale Obstruktion bezeichnet wird; (4) ein Blasenproblem haben, das als Harnblasenhals-Obstruktion bezeichnet wird; (5) stillen oder planen zu stillen. Diclegis® kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten während der Anwendung von Diclegis® nicht stillen.Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterergänzungen.

Wie sollten Sie Diclegis® einnehmen?

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie viel Diclegis® einzunehmen ist und wann.
• Nehmen Sie Diclegis® täglich wie von Ihrem Arzt verschrieben ein. Brechen Sie die Einnahme von Diclegis® nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten (1 morgens, 1 nachmittags und 2 vor dem Schlafengehen) an 1 Tag ein.Nehmen Sie Diclegis® auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser ein.
• Diclegis® Tabletten unzerkaut einnehmen.

Wenn Sie zu viel Diclegis® einnehmen (Überdosierung), können folgende Symptome auftreten: Unruhe, trockener Mund, Pupillen werden größer (erweitert), Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, schneller Herzschlag, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder -schwäche sowie plötzliche und schwere Nierenprobleme. Wenn Sie diese Symptome haben und sie schwerwiegend sind, können sie zum Tod führen. Beenden Sie die Einnahme von Diclegis®, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses. Für weitere Informationen über die Behandlung von Überdosierungen, rufen Sie Ihr Gift Control Center bei 1-800-222-1222.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Diclegis®?

• Die häufigste Nebenwirkung von Diclegis® ist Schläfrigkeit.
• Fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• Trinken Sie während der Einnahme von Diclegis® keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen ZNS-Beruhigungsmittel wie Husten- und Erkältungsmittel, bestimmte Schmerzmittel und Arzneimittel ein, die Ihnen beim Schlafen helfen. Schwere Schläfrigkeit kann auftreten oder sich verschlimmern und zu Stürzen oder Unfällen führen.
• Diclegis® kann ein falsch positives Ergebnis für Urin-Drogen-Screening-Tests für Methadon, Opiate und PCP verursachen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Diclegis®. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten.Bewahren Sie Diclegis® und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Lesen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung sorgfältig durch, wie in der Diclegis-Packungsbeilage beschrieben.

Duchesnay USA ermutigt Sie, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088