4. August 2020 – Mehr als drei Jahre nachdem eine klinische Studie vorzeitig beendet wurde, weil sie keine Fortschritte bei der Heilung von Herzinfarktnarben gezeigt hatte, veröffentlicht das European Heart Journal einige überraschende Ergebnisse, die zeigen, dass die Herzzellbehandlung den Patienten zugute kommt.Daten aus der ALLSTAR-Studie, die am Dienstag vom European Heart Journal veröffentlicht wurde, zeigten, dass Infusionen von allogenen Herzzellen (sogenannte Cardiosphere-derived Cells oder CDCs) die Infarktnarbe nach einem Herzinfarkt nicht zu schrumpfen schienen Andere Daten aus der Studie zeigen einen klaren Nutzen.
Im Vergleich zu Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhielten, zeigten Patienten, die randomisiert CDC-Infusionen erhielten, eine Abnahme des Blutvolumens im Herzen vor und nach dem Schlagen, was darauf hinweist, dass sich das Herz nicht erweitert hatte, wie dies bei Herzinsuffizienz progressiv der Fall ist.“Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, wird das Herz immer größer, wie ein schwellender Ballon“, sagte der Hauptautor der Studie, Raj Makkar, M.D., Vizepräsident für kardiovaskuläre Innovation und Intervention für Cedars-Sinai und Stephen R. Corday, M.D., Lehrstuhl für interventionelle Kardiologie. „Eine Möglichkeit, die Gesundheit eines Herzens zu messen, besteht darin, das Blutvolumen zu messen, das es aufnehmen kann. Je größer das Volumen, desto mehr geschädigt das Herz.“Die neu analysierten Daten aus der ALLSTAR-Studie, die von Capricor Therapeutics gesponsert wurde, zeigten, dass Patienten, die ein Placebo erhielten, Herzen hatten, die weiter anschwollen und größere Blutmengen enthielten, während die Patienten, die CDC-Infusionen erhielten, kleinere Herzen mit geringeren Volumina hatten.
Die neuen Datenergebnisse umfassen:
• Das vom Herzen gehaltene Blutvolumen war sechs Monate nach der CDC-Infusion im Wesentlichen unverändert, stieg jedoch bei Placebo-Patienten um mehr als einen Teelöffel an.
• Ein Blutprotein, das den Schweregrad der Herzinsuffizienz misst, war bei Patienten, die CDCs erhalten hatten, reduziert, bei Placebo-Patienten jedoch nicht.
• Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Ergebnisse statistische Zufallszahlen waren, betrug nur 2 Prozent.“Für mich sind diese Daten sehr beruhigend, dass es wirklich einen therapeutischen Nutzen gibt“, sagte Eduardo Marbán, M.D., Ph.D., Executive Director des Smidt Heart Institute. „Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass diese Zellbehandlung funktioniert.“Die Ergebnisse der früheren CADUCEUS-Studie, die 2014 in The Lancet veröffentlicht wurde, zeigten, dass die Injektion von CDCs in die Herzen von Herzinfarktüberlebenden die Infarktgröße signifikant reduzierte. Im Jahr 2017 wurde die multizentrische ALLSTAR-Studie jedoch vorzeitig abgebrochen, nachdem die Daten für sechs Monate keine Abnahme der Größe der Herzinfarktnarbe zeigten.“Wir denken, dass wir den falschen Endpunkt gewählt haben“, sagte Marbán, der Mark S. Siegel Family Foundation Distinguished Professor, dessen Entdeckungen und Technologien zu CDCs führten. „Dies geschieht in der Wissenschaft, weil Sie die Studie ein Jahr oder länger entwerfen müssen, bevor Sie beginnen, und manchmal setzen Sie auf die falschen Hors… aber das bedeutet nicht unbedingt, dass die Therapie unwirksam ist.“
Die in der Studie verwendeten Zellen waren CAP-1002, Capricorns handelsüblicher CDC-Produktkandidat (Cardiosphere-derived Cell). Andere klinische Studien und Fallserien, in denen CDCs zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz, Duchenne-Muskeldystrophie und COVID-19 eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls positive Ergebnisse. Und neue Studien mit CDCs sind in Planung.“Kalifornien ist als Stammzellenstaat bekannt, aber nur wenige Technologien, die in Kalifornien getestet werden, wurden hier tatsächlich entwickelt“, sagte Shlomo Melmed, MB, ChB, Executive Vice President of Academic Affairs, Dekan der Medizinischen Fakultät und Professor für Medizin. „Zunehmende Beweise – einschließlich der Ergebnisse der großen multizentrischen ALLSTAR-Studie – bestätigen den potenziellen Nutzen eines Zellprodukts, das von einem Fakultätsmitglied an der Cedars-Sinai-Universität konzipiert und hier erstmals klinisch getestet wurde.“
Lesen Sie die vollständige Studie, die vom European Heart Journal veröffentlicht wurde.
Angaben: Mit Ausnahme der in CADUCEUS verwendeten Zellen wurden die aus der Kardiosphäre stammenden Zellen, die in diesen Studien verwendet wurden, aus Spenderherzen gewonnen und von Capricor Therapeutics bereitgestellt. Marbán entwickelte den Prozess, um CDCs zu züchten, als er an der Fakultät der Johns Hopkins University war; Der Prozess wurde bei Cedars-Sinai weiterentwickelt. Capricor hat das Verfahren von Johns Hopkins und Cedars-Sinai für die klinische und kommerzielle Entwicklung lizenziert. Capricor hat zusätzliches geistiges Eigentum von Cedars-Sinai und der Universität Rom lizenziert. Cedars-Sinai und Marbán sind an Capricor finanziell beteiligt.