Einleitung: Diese Studie wurde entwickelt, um festzustellen, ob die systemische Kobalttoxizität als unerwünschtes Ereignis mithilfe der MAUDE-Datenbank (Manufacturer and User Facility Device Experience) der Food and Drug Administration (FDA) für Empfänger von Kobalt-Chrom-Hüftimplantaten dokumentiert werden kann. Klasse 3 Johnson & Johnson (J&J)/DePuy-Geräte wurden aufgrund der großen Anzahl unerwünschter Ereignisberichte im Zusammenhang mit ihren Hüftgelenkpfannensystemen Pinnacle und ASR XL für die Analyse ausgewählt. Ein sekundäres Ziel war es, die Reporter zu charakterisieren, die die Informationen in der MAUDE-Datenbank auffüllen, und die Qualität der übermittelten Daten und Informationen zu bewerten.

Methoden: Unter Verwendung von FDA MAUDE herunterladbaren Datendateien wurden 83.528 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten mit dem Produktcode von KWA (Prothese, Hüfte, semikonstrainiert) für J&J/ DePuy (KWA-Textdatei) identifiziert. Dies sind Geräte der Klasse 3 und Geräte mit bekannten hohen Ausfallraten. Die ASR XL Hüftgelenkpfanne Ersatzsysteme und Pinnacle fallen in diese Kategorie. Diese Gruppe von Implantaten wurde ausgewählt, weil Implantatversagen mit erhöhten Kobaltspiegeln verbunden ist. Zwei weitere Unterdateien wurden aus Freitextdatensätzen in den narrativen Berichten erstellt, die Schlüsselwörter enthielten, die auf ein Chrom- oder Kobaltgerät (CrCo) hinwiesen, und eine weitere für Schlüsselwörter, die auf erhöhte Kobalt- oder Toxizitätswerte hinwiesen. Diese Dateien wurden dann mit Microsoft Excel nach Symptomen einer systemischen Kobalttoxizität durchsucht, wobei Schlüsselwörter verwendet wurden, die sich auf Symptomkategorien beziehen: kognitiver / Gedächtnisverlust, Tremor, Neuropathie, Depression, Hörsymptome, visuelle Symptome, Herz- und Schilddrüsenerkrankungen. Berichte werden der FDA auf der Ebene der Gerätekomponenten vorgelegt. Es war üblich, dass mehrere Berichte für ein einzelnes Gerät eingereicht wurden.

Ergebnisse: Es war nicht möglich, systemische versus lokale Symptome für unerwünschte Ereignisberichte in der Kategorie Neuropathie zu unterscheiden. Diese Kategorie wurde nicht analysiert. Die Anzahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse in den anderen Kategorien reichte von 119 bis 16 für die J&J / DePuy KWA-Textdatei und 59 bis 4 in der Datei der Datensätze mit Schlüsselwörtern, die eine mögliche Erhöhung der CrCo oder Toxizität anzeigen. Kardiale, visuelle und auditive Zustände wurden am häufigsten berichtet. Mit der möglichen Ausnahme der Kardiomyopathie liegen die Zahlen dieser Berichte weit unter der in der Allgemeinbevölkerung vergleichbaren Alters erwarteten Prävalenz. Der Inhalt der MAUDE-Datenbankdatensätze enthielt oft wenig objektive Daten. Wir fanden weniger als 4% der 14.714 Datensätze, die Kobalt-Elevation oder Toxizität enthaltenen Einheiten für die quantitative Messung angegeben. Es gab auch häufige Verwendung von unscheinbaren, allumfassenden Wörtern und Phrasen wie „seelische Angst“, die in 321 KWA-Textdateiaufzeichnungen gefunden wurden. Die Hersteller reichten mehr als 99% der Berichte ein, und der häufigste Reporterberuf war Rechtsanwalt, der in 42,24% der 83.550 J&J/ DePuy KWA Reporter-Dateiaufzeichnungen gefunden wurde. Arzt war der Beruf des Reporters in 20,48% der Berichte, aber selten direkt an die FDA gemeldet. Schlussfolgerungen: Wir konnten in der FDA MAUDE-Datenbank keine aussagekräftigen Warnzeichen finden, die die Behauptung stützen, dass chrom-Kobalt-haltige Klasse 3 J&J- und DePuy-Hüftimplantate bei Patienten systemische neurologische oder Schilddrüsensymptome verursachten. Die Inzidenz der gemeldeten Kardiomyopathie war selten, aber häufig genug, um Anlass zur Sorge zu geben. Die Schwärzung der meisten Patientendaten zusammen mit der unstrukturierten Natur der Dateneingabe würde voraussichtlich die Identifizierung von Warnzeichen behindern. Selbst die Identifizierung des Gerätetyps konnte nicht konsistent durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die FDA eine Methodik implementieren, um alle Berichte von einem einzigen Gerät, das einem Patienten implantiert wird, zu identifizieren und zu gruppieren, damit keine doppelte Ereigniszählung auftritt. Von 83.550 J&J / DePuy KWA Reporter-Akten fanden wir nur zwei Arztberichte, die direkt an die FDA geschickt wurden. Fast alle Berichte werden von Herstellern eingereicht und am häufigsten von Anwälten verfasst. Es muss ein Standard für die Pflege festgelegt werden, damit Ärzte unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten an die FDA melden können.