Die EMA empfiehlt Patienten, die Anwendung von Picato (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung der Hauterkrankung aktinische Keratose, einzustellen, während sie die Überprüfung der Sicherheit des Arzneimittels fortsetzt.

Der EMA-Sicherheitsausschuss (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Picato anwenden. Die endgültigen Ergebnisse einer Studie, in der Picato mit Imiquimod (einem anderen Arzneimittel gegen aktinische Keratose) verglichen wurde, weisen auf ein höheres Auftreten von Hautkrebs im Behandlungsbereich mit Picato als mit Imiquimod hin.

Während Unsicherheiten bestehen, gibt es Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs. Der PRAC hat daher empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorsichtshalber auszusetzen, und festgestellt, dass alternative Behandlungen verfügbar sind.

Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen, und wenn die Überprüfung abgeschlossen ist, wird die EMA Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen.

Informationen für Patienten

• Es besteht Besorgnis über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs.
• Patienten sollten Picato Gel nicht mehr zur Behandlung von aktinischer Keratose verwenden, während die Behörden die Daten überprüfen.
• Patienten sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten und bei Auftreten umgehend ärztlichen Rat einholen.
• Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Die endgültigen Ergebnisse einer dreijährigen Studie mit 484 Patienten zeigten eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod (3,3% der Patienten entwickelten Krebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4% in der Vergleichsgruppe).
• Eine höhere Inzidenz von Hauttumoren trat im Ingenolmebutat-Arm einer 8-wöchigen Vehikel-kontrollierten Studie bei 1.262 Patienten auf (1% der Patienten im Ingenolmebutat-Arm versus 0,1% im Vehikel-Arm).Darüber hinaus trat in vier klinischen Studien mit 1.234 Patienten mit einem verwandten Ester, Ingenoldisoxat, eine höhere Inzidenz von Hauttumoren unter Ingenoldisoxat auf als unter einer Vehikelkontrolle (7,7% gegenüber 2,9% der Patienten). Da Ingenoldisoxat eng mit Picato verwandt ist, wurden die Ergebnisse im Rahmen der laufenden Überprüfung von Picato als relevant erachtet.
• Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Picato einstellen und verschiedene Behandlungsoptionen in Betracht ziehen, während die Behörden die Daten überprüfen.
• Medizinisches Fachpersonal sollte den Patienten raten, bei sich entwickelnden Hautläsionen wachsam zu sein und im Falle eines Auftretens unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.
• Die EMA setzt ihre Überprüfung der verfügbaren Daten fort und wird weitere Informationen bereitstellen, wenn die Überprüfung abgeschlossen ist.

Am oder um den 27.Januar 2020 wird eine Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) an relevante Angehörige der Gesundheitsberufe gesendet. Der DHPC wird auch auf einer eigenen Seite auf der EMA-Website veröffentlicht.

Mehr über das Arzneimittel

Picato ist als Gel erhältlich, das auf Hautpartien aufgetragen wird, die von aktinischer Keratose betroffen sind. Es wird verwendet, wenn die äußere Schicht der betroffenen Haut nicht verdickt oder angehoben ist. Aktinische Keratose wird durch zu viel Sonneneinstrahlung verursacht und kann sich in Hautkrebs verwandeln.

Picato ist seit November 2012 in der EU zugelassen.

Mehr zum Verfahren

Die Überprüfung von Picato wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.

Die Überprüfung wird vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) durchgeführt, dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Während der Überprüfung hat der PRAC empfohlen, das Arzneimittel als vorläufige Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit auszusetzen. Die Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine vorläufige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Nach Abschluss der PRAC-Überprüfung werden die endgültigen Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.