14.5 Ethik in der gefährdeten Bevölkerung

„gefährdete Bevölkerung“ bezieht sich auf (ist aber nicht beschränkt auf) diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Interessen zu schützen und damit schwangere Frauen, Neugeborene, Kinder, Föten, Gefangene, körperlich Behinderte, geistig Behinderte, wirtschaftlich benachteiligte, institutionalisierte und sehr kranke Patienten usw., können alle unter diese Gruppe kommen. Die ethischen Fragen bei der Einbeziehung der gefährdeten Bevölkerung in die Forschung sind immer noch umstritten. Die Einbeziehung der schutzbedürftigen Bevölkerung in die Forschung ist vor allem dann gerechtfertigt, wenn ein bestimmtes Problem diese Gruppe betrifft. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass die Teilnahme an der biomedizinischen Forschung nicht nur Risiken birgt, sondern auch den Teilnehmern und der Gesellschaft Nutzen bringen kann. Darüber hinaus müssen wir in der heutigen Welt der evidenzbasierten Arzneimittel auch in der gefährdeten Bevölkerung Beweise haben. Einer der wichtigsten Punkte der Besorgnis in der gefährdeten Bevölkerung ist, dass einige nicht in der Lage sind, zuzustimmen oder zu verstehen. In diesem Fall sollte ein rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR) in die Entscheidung einbezogen werden. Darüber hinaus benötigen schutzbedürftige Personen möglicherweise eine umfassende und wiederholte Aufklärung / Information über die Forschung, den Nutzen und die Risiken sowie gegebenenfalls Alternativen. Gemäß den ICMR National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research involving Human Participants, 2017 , darf die Forschung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen nur dann geplant werden, wenn diese Bevölkerung von der Forschung profitiert. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Teilnehmer nicht ausgebeutet werden. LAR sollten keine Belohnung dafür erhalten, dass sie die Teilnahme ihrer Angehörigen fördern. Es ist die Pflicht der IRBs / IECs und der klinischen Prüfer, dem Schutz des Wohlergehens schutzbedürftiger Personen besondere Aufmerksamkeit zu widmen und Freiwilligkeit und Freiheit von Zwang zu gewährleisten, die Rechtfertigung für die Aufnahme solcher Personen zu überprüfen und zusätzliche Schutzmaßnahmen für sie vorzuschlagen.

Kinder sind eine der verschiedenen Klassen unter gefährdeten Bevölkerung aufgrund ihrer mangelnden Fähigkeit zu verstehen, und die Tatsache, dass sie unter der Autorität anderer sind. Obwohl die Einbeziehung von Kindern in die Forschung ernsthafte ethische Bedenken aufwirft, ist es auch nicht angebracht, Kinder einzuschränken, da ihre Teilnahme notwendig ist, um neue Behandlungen oder Präventionsmethoden zu entwickeln . Weitere Vorteile sind der Nachweis pädiatrischer spezifischer unerwünschter Ereignisse, variable Pharmakokinetik usw. Es hat sich gezeigt, dass Sponsoren aufgrund des kleinen Marktes und der hohen Kosten der Studie im Allgemeinen nur ungern Studien in der Pädiatrie durchführen. Es gibt andere offensichtliche Probleme wie schwierige Rekrutierung, Nichteinhaltung, übermäßige Haftung usw. Um in diese Richtung zu arbeiten, wurde 1998 die „NIH policy and guidelines on the inclusion of children as participants in research involving human subjects“ veröffentlicht (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) , zuletzt aktualisiert am 13. Oktober 2015 (https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-010.html) . Gemäß den nationalen Ethikrichtlinien für biomedizinische Forschung mit Kindern aus dem Jahr 2017 kann bei Kindern an Krankheiten geforscht werden, die ausschließlich im Kindesalter oder unter anderen Bedingungen (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) auftreten, bei denen die Ergebnisse bei Kindern voraussichtlich signifikant unterschiedlich sind oder bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis niedrig ist und ein minimales Risiko für das Kind besteht. Der US Code of Federal Regulations on research involving Children (Unterteil D von 45CFR46) klassifiziert die Studie in eine von vier Risikokategorien, um die Regeln zu bestimmen: (1) minimales Risiko und kein direkter Nutzen für die Probanden; (2) größer als minimales Risiko, aber mit direktem Nutzen für die Probanden; (3) größer als minimales Risiko und kein direkter Nutzen für die Probanden, aber wahrscheinlich verallgemeinerbares Wissen über den Zustand; und (4) Forschung, die nicht anderweitig genehmigungsfähig ist und eine Gelegenheit darstellt, ein ernstes Problem zu verstehen, zu verhindern oder zu lindern, das die Gesundheit oder das Wohlergehen von Kindern beeinträchtigt . Es wird erwartet, dass Entscheidungen über die Beteiligung eines Kindes an der Forschung von den Eltern / LAR im besten Interesse ihrer Kinder getroffen werden. Die Ethikkommission muss sorgfältig prüfen, ob bei der Erteilung einer solchen Zustimmung andere äußere Faktoren eine Rolle spielen. Zusätzlich zur Zustimmung der Eltern / LAR sollte eine mündliche oder schriftliche Zustimmung, wie von der Ethikkommission genehmigt, von Kindern im Alter von 7-18 Jahren eingeholt werden (außer unter bestimmten Umständen). Die elterliche Erlaubnis und die Zustimmung eines Kindes bleiben von entscheidender Bedeutung Schutz für die Teilnahme eines Kindes an der klinischen Forschung, und es liegt in der Verantwortung des Prüfers und der Ethikkommission, dies sicherzustellen. Gemäß eCFR §50.55 Bei der Feststellung, ob Kinder zustimmungsfähig sind, muss der IRB das Alter, die Reife und den psychischen Zustand der betroffenen Kinder berücksichtigen. Die Zustimmung der Kinder ist jedoch keine notwendige Bedingung für die Durchführung der klinischen Prüfung, wenn das IRB feststellt, dass die Fähigkeiten des Kindes so begrenzt sind, dass es vernünftigerweise nicht konsultiert werden kann, oder die Intervention oder das Verfahren, die / das an der klinischen Prüfung beteiligt ist, eine Aussicht auf direkten Nutzen bietet, der für die Gesundheit oder das Wohlbefinden der Kinder wichtig ist. Selbst wenn der IRB feststellt, dass die Probanden zustimmungsfähig sind, kann der IRB dennoch auf die Zustimmungspflicht verzichten, wenn er feststellt, dass die klinische Prüfung für die Probanden nur ein minimales Risiko darstellt und ihre Rechte und ihr Wohlergehen nicht beeinträchtigt, oder wenn die klinische Prüfung ohne die Verzichtserklärung nicht praktikabel durchgeführt werden könnte.Ähnlich wie bei Kindern sollte es eine angemessene Begründung für die Aufnahme von schwangeren und stillenden Frauen in klinische Studien geben, die auf die gesundheitlichen Bedürfnisse dieser Frauen oder ihrer Feten oder stillenden Säuglinge abzielen. Beispielsweise kann eine Studie entwickelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zur Verringerung der perinatalen Übertragung einer HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind zu testen, oder eine Studie eines Geräts zum Nachweis fetaler Anomalien usw. . Abgesehen von der Forschung, die auf die Gesundheit einer schwangeren Frau und / oder ihres Fötus abzielt, wird empfohlen, schwangere Frauen aktiv von der klinischen Forschung auszuschließen, die ein höheres als minimales Risiko birgt . In den USA ist Forschung an schwangeren Frauen, Föten und Neugeborenen in Unterteil B von 45CFR46 geregelt, wonach eine solche Forschung durchgeführt werden kann, wenn frühere Untersuchungen an nicht schwangeren Frauen durchgeführt wurden, um potenzielle Risiken zu bewerten, und es sollte Hinweise auf einen direkten Nutzen für Frauen oder Föten geben, oder es sollte ein minimales Risiko bestehen. Wenn nur der Fötus davon profitiert, kann die Zustimmung beider Elternteile erforderlich sein.