Hintergrund: Haltbarkeit und hämodynamische Leistung sind die wichtigsten Überlegungen bei der Auswahl eines Ventils für eine Klappenersatzoperation. Diese Studie wurde durchgeführt, um die langfristige mechanische Haltbarkeit und hydrodynamische Leistung der Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprothesen über 1 Milliarde Zyklen (entspricht 25 Jahren) zu bewerten.
Methoden: In-vitro-Ventil hydrodynamische Leistung, Haltbarkeit und quantitative Flussvisualisierung wurden gemäß ISO 5840: 2005 Herzklappenstandard durchgeführt. Die Untersuchungsventile wurden einem beschleunigten Ventilzyklus unterzogen, der einem Verschleiß von 25 Jahren entsprach. Hydrodynamische Auswertungen in Intervallen von 100 Millionen Zyklen (2,5 Jahre) wurden an den Studienventilen durchgeführt. Neue uncycled Magna Ease Ventile wurden als hydrodynamische Steuerungen in dieser Studie verwendet. Eine quantitative Beurteilung der Fluidbewegung stromabwärts der Steuer- und Untersuchungsventile wurde mittels Partikelbildgeschwindigkeitsmessung durchgeführt. Die Ergebnisse zwischen den Test- und Regelventilen wurden verglichen, um die Ventilleistung nach einem äquivalenten Verschleiß von 25 Jahren zu bewerten.
Ergebnisse: Alle Untersuchungsventile erfüllten die ISO 5840-Anforderungen für die effektive Öffnungsfläche von 1,81 ± 0,06 cm (2) und 2,06 ± 0,17 cm(2) und die Regurgitantenfraktion von 1,11% ± 0,87% und 2,5% ± 2,34% für die 21 mm- bzw. 23 mm-Untersuchungsventile. Die Strömungscharakterisierung der Regelventile und der Milliardenventile zeigte, dass die Ventile ähnliche Strömungscharakteristiken aufwiesen. Die Geschwindigkeits- und Scherspannungsfelder waren zwischen den Steuer- und Untersuchungsventilen ähnlich.
Schlussfolgerungen: Die Magna Ease-Ventile zeigten nach 25 Jahren simuliertem In-vitro-Verschleiß eine hervorragende Haltbarkeit und hydrodynamische Leistung. Alle Studienventile haben erfolgreich 1 Milliarde Zyklen simulierten Verschleißes überstanden, 5 mal länger als die Standardanforderung für ein Gewebeventil gemäß ISO 5840.