Die Initiative PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) entwickelte neue Methoden zur Messung von Patient-Reported Outcomes (PROs), wie Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionaler Stress und soziale Rolle Teilnahme, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität in einer Vielzahl von chronischen Krankheiten haben. Klinische Messungen der Gesundheitsergebnisse, wie Röntgenstrahlen und Labortests, haben möglicherweise nur minimale Relevanz für das tägliche Funktionieren von Patienten mit chronischen Krankheiten. Oft können Patienten die Wirksamkeit von Behandlungen am besten anhand von Veränderungen der Symptome beurteilen. Das Ziel von PROMIS war es, das Reporting und die Quantifizierung von Änderungen in PROs zu verbessern.
Diese Initiative galt für eine Vielzahl von Erkrankungen, darunter Krebs, Herzinsuffizienz, Depressionen, Arthritis und Multiple Sklerose sowie chronische Schmerzzustände. PROMIS schuf neue Paradigmen dafür, wie klinische Forschungsinformationen gesammelt, verwendet und berichtet werden. Die PROMIS-Initiative adressierte einen Bedarf in der klinischen Forschungsgemeinschaft für ein rigoros getestetes PRO-Messinstrument, das die jüngsten Fortschritte in der Informationstechnologie, Psychometrie und qualitativer, kognitiver und gesundheitlicher Umfrageforschung nutzte.
Das PROMIS-Programm entwickelte, testete und implementierte ein Berichtssystem zur Erfassung und Quantifizierung klinisch wichtiger Ergebnisse wie Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Belastung und soziale Rollenbeteiligung. Während der ersten Phase der Initiative, PROMIS bildete ein Netzwerk von Forschern, die Fragen oder „Elemente“ entwickelten, um fünf Ergebnisse oder „Domänen“ zu analysieren.“ PROMIS hat ein psychometrisch robustes Computer Adaptive Testing (CAT) -System entwickelt, das auf der Item Response Theory (IRT) basiert, um diese Items zu verwalten. Darüber hinaus wurde ein webbasiertes System entwickelt, um klinischen Forschern Zugang zu den Item-Banken und dem CAT-System zu ermöglichen. Ob über ein iteratives CAT-System, das Forschungsflexibilität ermöglicht, oder über Kurzformulare in Papierform, PROMIS zeigte eine verbesserte Effizienz und Sensibilität im Vergleich zu bestehenden PROs. Langzeitstudien sind geplant, um Fragen der Validität und Sensitivität gegenüber Veränderungen in klinischen Populationen anzugehen. Die gesteigerte Effizienz, Flexibilität und Sensitivität von PROMIS birgt das Potenzial, ein weithin akzeptiertes, standardisiertes PRO-Messinstrument zu werden, das eine bessere Vergleichbarkeit von Studien bei geringerer Belastung der Patienten ermöglicht.
Die zweite Phase der PROMIS-Initiative hat das Feld der Patientenselbstberichterstattung in der klinischen Forschung und Praxis weiter vorangetrieben. Diese Phase:
- entwickelte neue Items und Domains,
- übersetzte Items und Domains in andere Sprachen wie Spanisch und Chinesisch, um internationale Studien zu erleichtern;
- führte Validierungsstudien in groß angelegten klinischen Studien in einer Vielzahl von klinischen Populationen durch;
- machte PROMIS-Tools für ein breiteres Spektrum klinischer Forscher und Patientengruppen zugänglich und optimierte die Benutzerfreundlichkeit für eine schnelle;verbesserte PROMIS-Tools, um bessere Ergebnisse in klinischen Studien und möglicherweise bessere individuelle und klinische Entscheidungen zu ermöglichen; engagierte Interessengruppen auf allen Ebenen durch Interaktion mit anderen gesundheitsbezogenen Bundesbehörden, knüpfte neue Beziehungen zu Patienten und Patientenorganisationen und etablierte öffentlich-private Partnerschaften, um PROMIS nach Beendigung der Unterstützung durch den Common Fund aufrechtzuerhalten.