NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von SANCTURA® wurde in kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2975 Patienten bewertet, die mit Sanctura® (N=1673), Placebo (N= 1056) oder aktiven Kontrollmedikamenten (N = 246) behandelt wurden. Davon nahmen 1181 Patienten an zwei 12-wöchigen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien in den USA und einer 9-monatigen offenen Verlängerung teil. Davon erhielten 591 Patienten zweimal täglich SANCTURA® 20 mg. In allen kontrollierten Studien zusammen erhielten 232 und 208 Patienten eine Behandlung mit SANCTURA® für mindestens 24 bzw. 52 Wochen.
In allen placebokontrollierten Studien zusammen betrug die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 2,9% bei Patienten, die SANCTURA® 20 mg zweimal täglich erhielten, und 1,5% bei Patienten, die Placebo erhielten. Tabelle 1 listet unerwünschte Wirkungen aus den kombinierten 12-wöchigen US-amerikanischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien auf, die von mindestens 1% der Patienten gemeldet wurden und in der Sanctura®-Gruppe häufiger berichtet wurden als in der Placebogruppe.
Die zwei häufigsten Nebenwirkungen, über die Patienten berichteten, die SANCTURA® 20 mg zweimal täglich erhielten, waren trockener Mund undVerstopfung. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von SANCTURA®, Mundtrockenheit, trat bei 20,1% der mit SANCTURA® behandelten Patienten und bei 5,8% der mit Placebo behandelten Patienten auf. In den beiden US-Studien führte trockener Mund zuabbruch bei 1,9% der mit SANCTURA® 20 mg zweimal täglich behandelten Patienten. Bei den Patienten, die über Mundtrockenheit berichteten, hatten die meisten ihr erstes Auftreten des Ereignisses innerhalb des ersten Behandlungsmonats.
Tabelle 1: Inzidenz (%) von Nebenwirkungen mit SANCTURA®, berichtet bei mehr als oder gleich 1% aller mit SANCTURA® behandelten Patienten und häufiger mit SANCTURA® (20 mg zweimal täglich) als mit placebo in Studien 1 und 2 kombiniert
| Nebenwirkungen | Placebo (N=590) |
SANCTURA® 20 mg zweimal täglich (N=591) |
| Magen-Darm-Erkrankungen | ||
| Trockener Mund | 34 ( 5,8 ) | 119 (20.1) |
| Constipation | 27 (4.6) | 57 (9.6) |
| Abdominal pain upper | 7 (1.2) | 9 (1.5) |
| Constipation aggravated | 5 (0.8) | 8 (1.4) |
| Dyspepsia | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Flatulence | 5 (0.8) | 7 (1.2) |
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 12 (2.0) | 25 (4.2) |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 8 (1.4) | 11 (1.9) |
| Nieren- und Harnwegserkrankungen | ||
| Harnverhalt | 2 (0.3) | 7 (1.2) |
| Augenerkrankungen | ||
| Trockene Augen | 2 (0,3) | 7 (1,2) |
Andere Nebenwirkungen des Arzneimittels.S., placebokontrollierte Studien , die bei mehr als oder gleich 0, 5% und weniger als 1, 0% der mit SANCTURA® behandelten Patienten auftraten und häufiger auftratenmit SANCTURA® als Placebo sind: tachykardie , verschwommenes Sehen, Blähungen, Erbrechen, Dysgeusie, trockener Hals und trockene Haut.
Während der kontrollierten Klinischenstudien wurde eine Nebenwirkung von angioneurotischem Ödem berichtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Trospiumchlorid nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Magen-Darm – Gastritis; Cardiovascular – palpitations, supraventricular tachycardia, chest pain, syncope, „hypertensive crisis”; Immunological– Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reaction, angioedema; NervousSystem – dizziness, confusion, vision abnormal, hallucinations, somnolenceand delirium; Musculoskeletal – rhabdomyolysis; General – rash.
Read the entire FDA prescribing information for Sanctura (Trospium Chloride Tablets)