Hinweis: Dieses Dokument enthält Nebenwirkungsinformationen zu Quetiapin. Einige der auf dieser Seite aufgeführten Darreichungsformen gelten möglicherweise nicht für den Markennamen Seroquel.

Zusammenfassend

Häufige Nebenwirkungen von Seroquel sind: Asthenie, Verstopfung, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, erhöhter Serumcholesterinspiegel, erhöhte Serumtriglyceride, erhöhter Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel und Xerostomie. Andere Nebenwirkungen sind: bauchschmerzen, Dyspepsie, erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase, orthostatische Hypotonie, Pharyngitis, Gewichtszunahme und Tachykardie. Siehe unten für eine umfassende Liste der Nebenwirkungen.

Für den Verbraucher

Gilt für Quetiapin: orale Tablette, orale Tablette mit verlängerter Freisetzung

Warnung

Oraler Weg (Tablette; Tablette, verlängerte Freisetzung)

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Quetiapinfumarat ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose oder für Patienten unter 10 Jahren zugelassen. Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Antidepressiva einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten. Überwachen Sie die Patienten engmaschig auf klinische Verschlechterung und Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen.

Neben seinen Nebenwirkungen kann Quetiapin (der in Seroquel enthaltene Wirkstoff) einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten können, benötigen sie möglicherweise ärztliche Hilfe, wenn sie auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Quetiapin eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schüttelfrost
• kalter Schweiß
• Verwirrtheit
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit

Weniger häufig

• Schwarzer, teriger Stuhl
• verschwommenes Sehen
• Veränderungen in Mustern und rhythmen der Sprache
• Brustschmerzen
• Husten
• Sabbern
• Fieber, Muskelschmerzen oder Halsschmerzen
• Unfähigkeit, die Augen zu bewegen
• Unfähigkeit, still zu sitzen
• vermehrtes Blinzeln oder Krämpfe des Augenlids
• Lippen schmatzen oder Kräuseln
• Verlust der Gleichgewichtskontrolle
• maskenartiges Gesicht
• Notwendigkeit, sich zu bewegen
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• Puffen der Wangen
• schnelle oder wurmartige Bewegungen der Zunge
• Unruhe
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• schlurfender Spaziergang
• verlangsamte Bewegungen
• verwaschene Sprache
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• Herausragen der Zunge
• Steifheit der Arme oder Beine
• Schwitzen
• Schwellung des Gesichts, der Arme, Hände, Füße oder der unteren Extremitäten beine
• geschwollene Drüsen
• Zittern und Zittern der Hände und Finger
• Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken
• unkontrollierte Kaubewegungen
• unkontrollierte Bewegungen der Arme und Beine
• unkontrollierte Drehbewegungen des Halses, des Rumpfes, der Arme oder Beine
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Mimik
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Selten

• Trockene, geschwollene Haut
• schneller, pochender oder unregelmäßiger Herzschlag
• Appetitlosigkeit
• Menstruationsveränderungen
• Müdigkeit
• ungewöhnliche Milchsekretion (bei Frauen)
• Gewichtszunahme

Inzidenz nicht bekannt

• Schmerzen oder Beschwerden in den Unterschenkeln oder Kriechgefühl in den Beinen
• schmerzhafte oder verlängerte Erektion des Penis
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Engegefühl in der Brust
• Kribbeln der Hände oder Füße
• ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -verlust

Einige Nebenwirkungen von Quetiapin können auftreten, die normalerweise keine ärztliche Behandlung erfordern. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel anpasst. Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, wie Sie einige dieser Nebenwirkungen verhindern oder reduzieren können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen anhält oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Verstopfung
• Kopfschmerzen

Seltener

• Sehstörungen
• saurer oder saurer Magen
• Aufstoßen
• verminderter Appetit
• verminderte Kraft und Energie
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• gesteigerter Appetit
• muskeltonus
• vermehrtes Schwitzen
• erhöhtes Gewicht
• Verdauungsstörungen
• Niesen
• Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
• verstopfte oder laufende Nase

Für medizinisches Fachpersonal

Gilt für Quetiapin: orale Tablette, orale Tablette mit verlängerter Freisetzung

Allgemein

IR-Formulierungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, trockener Mund, Gewichtszunahme, erhöhte Triglyceride, Kopfschmerzen und Unruhe.

XR / XL-Tabletten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Sedierung.

Nervensystem

Schläfrigkeit trat normalerweise während der ersten 2 Wochen auf und verschwand mit fortgesetzter Therapie.

IR-Formulierungen:

Sehr häufig (10% oder mehr): Somnolenz (bis zu 57%), Kopfschmerzen (bis zu 21%), Schwindel (bis zu 19%), Sedierung (bis zu 18.3%), extrapyramidale Symptome (bis zu 12,9%)

Häufig (1% bis 10%): Akathisie, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Dyskinesie, dyskinetisches Ereignis, dystonisches Ereignis, extrapyramidale Störung, Hypersomnie, Hypertonie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Lethargie, anderes extrapyramidales Ereignis, Parästhesie, Parkinson, Restless-Legs-Syndrom, Krampfanfall, Sprachstörung, Synkope, spät dyskinesie, Tremor

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Amnesie, zerebrovaskulärer Unfall, Hemiplegie, Hyperkinesie, unwillkürliche Bewegungen, Migräne, Myoklonus, Stupor, Geschmacksperversion, Schwindel

Selten (0,01% bis 0,1%): Aphasie, zerebrale Ischämie, Choreoathetose, Neuralgie, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS), subdurales Hämatom

Häufigkeit nicht berichtet: Schlaganfall

Berichte nach Markteinführung: Zerebrovaskulärer Unfall, retrograde Amnesie

XR / XL-Tabletten:

Sehr häufig (10% oder mehr): Schläfrigkeit (bis zu 53%), Sedierung (bis zu 31, 9%), Schwindel (bis zu 18%) , Kopfschmerzen (bis zu 17,5%), extrapyramidale Symptome (bis zu 11,2%)

Häufig (1% bis 10%): Akathisie, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, dyskinetisches Ereignis, dystonisches Ereignis, Hypersomnie, Lethargie, geistige Beeinträchtigung, Migräne, anderes extrapyramidales Ereignis, Parästhesie, Parkinson, Restless-Legs-Syndrom, Sinuskopfschmerz, Synkope, Tremor, Schwindel

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Anfall, Spätdyskinesie

Selten (0,01% bis 0,1%): NMS

Häufigkeit nicht gemeldet: Akinesie, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Choreoathetose, kognitive Beeinträchtigung, Zahnradsteifigkeit, Speichelfluss, Dyskinesie, Dystonie, extrapyramidale Störung, Hypertonie, Hypokinesie, motorische Beeinträchtigung, Bewegungsstörung, Parkinson-Gang, psychomotorische Erregung, psychomotorische Hyperaktivität, Schlaganfall

Berichte nach Markteinführung: Zerebrovaskulärer Unfall, retrograde Amnesie

Metabolisch

IR Formulierungen:

Sehr häufig (10% oder mehr): Gewichtsverlust Gewichtszunahme (bis zu 45%), erhöhte Triglyceride (bis zu 23%), vermindertes Fasten-Lipoprotein (HDL) -Cholesterin (bis zu 18.3%), Gesamtcholesterinerhöhungen (bis zu 16%), gesteigerter Appetit (bis zu 10%)

Häufig (1% bis 10%): Anorexie, Blutzucker erhöht auf hyperglykämische Werte, Durst

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Alkoholintoleranz, erhöhte alkalische Phosphatase, Dehydratation, Diabetes mellitus, Verschlimmerung von vorbestehendem Diabetes, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie, Gewichtsverlust

Selten ( 0,01% bis 0,1%): Gicht, Hypokaliämie, metabolisches Syndrom, Wasservergiftung

XR/XL Tabletten:

Sehr häufig (10% oder mehr): Triglyceriderhöhungen (bis zu 18%), Gesamtcholesterinerhöhungen (bis zu 17%), gesteigerter Appetit (bis zu 12%)

Häufig (1% bis 10%): Blutzucker erhöht auf hyperglykämische Werte, verminderter Appetit, erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme/ Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Diabetes mellitus, Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes, Hyponatriämie

Selten (0,01% bis 0,1%): Metabolisches Syndrom

Atypische Antipsychotika wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, zu denen Hyperglykämie / Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Gewichtszunahme gehören. Während diese Effekte als Klasseneffekt gezeigt wurden, hat jeder Agent sein eigenes Profil.Hyperglykämie: Erwachsene: In kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen oder weniger hatten 2,4% der Patienten mit normaler (weniger als 100 mg/ dl) Nüchternplasmaglukose (FPG) während der Behandlung mindestens 1 FPG-Wert von 126 mg/ dl oder mehr (vs. Placebo 1,4%). Bei Patienten mit grenzwertigem bis hohem FPG-Ausgangswert (100 mg / dl oder höher) hatten 11, 7% mindestens 1 FPG-Wert von 126 mg / dl oder mehr (vs. Placebo, 11, 8%). In 2 längerfristigen Studien betrug die mittlere Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden (mittlere Exposition 213 Tage; n= 646), 5 mg / dl (vs. Placebo -0, 05 mg/ dl). Bei Patienten mit Major Depression, die die Retardformulierung dieses Arzneimittels erhielten, trat bei 7%, 12% und 6% derjenigen, die 150 mg, 300 mg oder Placebo erhielten, ein FBG von mehr als 126 mg / dl auf. In einer Studie mit Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Manie betrug die mittlere Änderung der Nüchternglukose 3, 62 mg / dl (n = 170). Kein Patient mit einem Ausgangswert von weniger als 126 mg/dl im Nüchternzustand hatte einen behandlungsbedingten Blutzuckerspiegel von mehr als 126 mg/dl.Dyslipidämie: In allen Indikationen traten bei erwachsenen Patienten Verschiebungen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des LDL-Cholesterins und des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert auf klinisch signifikante Werte auf bis zu 18%, 22%, 6% und 14% der Patienten, die dieses Medikament erhielten, im Vergleich zu bis zu 7%, 16%, 5% und 14%, die Placebo erhielten. Bei pädiatrischen Patienten betrugen die Verschiebungen bis zu 12%, 22%, 8% und 15% im Vergleich zu bis zu 3%, 13%, 5% und 19% für dieses Medikament bzw.

Gewichtszunahme: Die logistische Regressionsanalyse hat eine positive Dosisantwort für die Gewichtszunahme gezeigt. Fünf bis 10% der erwachsenen Patienten hatten eine Gewichtszunahme von 7% oder mehr (gegenüber bis zu 5% unter Placebo). Bei Kindern und Jugendlichen trat bei 7% bis 21% der Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, eine Gewichtszunahme von 7% oder mehr auf, verglichen mit bis zu 7% bei Placebo-Patienten. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts betrug 1,7 bis 2 kg in 3- bis 6-wöchigen Studien und 4.4 kg in 26-wöchigen Studien. Diese Ergebnisse wurden nicht für normales Wachstum angepasst.

Gastrointestinal

IR-Formulierungen:

Sehr häufig (10% oder mehr): Trockener Mund (bis zu 44%), Erbrechen (bis zu 10,8%), Verstopfung (bis zu 10%), Übelkeit (bis zu 10%)

Häufig (1% bis 10%): Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, Gastroenteritis, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Magenbeschwerden, Stomatitis, Zahnabszess

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Stuhlinkontinenz, Flatulenz, Gastritis, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Rektalblutung, Zungenödem, Zahnkaries, Mundgeschwüre

Selten (0,01% bis 0,1%): Vergrößerter Bauch, bukkoglossales Syndrom, Glossitis, Hämatemesis, Darmileus, Darmverschluss, Melena, Pankreatitis

XR/ XL Tabletten:

Sehr häufig (10% oder mehr): Trockener Mund (bis zu 40% oder mehr): (bis zu 13,3%), Verstopfung (bis zu 11%)

Häufig (1% bis 10%): Durchfall, Dyspepsie, Zahnschmerzen, virale Gastroenteritis, Erbrechen

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Dysphagie

Selten (0.01% bis 0,1%): Intestinaler Ileus, Darmverschluss, Pankreatitis

Die logistische Regressionsanalyse hat eine positive Dosisantwort auf Dyspepsie und Bauchschmerzen gezeigt.

Andere

IR-Formulierungen:

Sehr häufig (10% oder mehr): Asthenie (bis zu 17,6%), Müdigkeit (bis zu 14%)

Häufig (1% bis 10%): Versehentliche Überdosierung, Ohrenschmerzen, Fieber, Schweregefühl, leichte Asthenie, Schmerzen, Pyrexie

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Gangstörungen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Tinnitus

0,01% bis 0,1%): Hypothermie, Taubheit

Häufigkeit nicht berichtet: Stürze, erhöhte Mortalität

XR/XL Tabletten:

Sehr häufig (10% oder mehr): Müdigkeit (bis zu 14%)

Häufig (1% bis 10%): Ohrenschmerzen, Sturz, leichte Asthenie, Fieber, Trägheit

Selten (0,01% bis 0,1%): Hypothermie

Häufigkeit nicht berichtet: Erhöhte Mortalität

Psychiatrisch

IRS:

Sehr häufig (10% oder mehr): Unruhe (bis 20%), Abbruchsymptome (bis zu 16%)

Häufig (1% bis 10%): Abnormale Träume, Aggression, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Albträume, suizidales Verhalten, Suizidgedanken, suizidbezogene Ereignisse, abnormales Denken

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Apathie, Bruxismus, katatonische Reaktion, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Depersonalisierung, Halluzinationen, erhöhte Libido, manische Reaktion, paranoide Reaktion, Psychose, Selbstmordversuch

Selten (0,01% bis 0,1%): Delirium, emotionale Labilität, Euphorie, verminderte Libido, neonataler Entzug, schlafbezogene Essstörung, Schlafstörungen, Somnambulismus und andere verwandte Ereignisse, Stottern

Häufigkeit nicht berichtet: Drogenentzugssyndrom neonatal

Berichte nach Markteinführung: Nächtliche Enuresis

XR/XL-Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Abnormale Träume, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Absetzungs- / Entzugserscheinungen, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, verminderte Libido, Albträume, Unruhe, Schizophrenie, suizidales Verhalten, Suizidgedanken, suizidbezogene Ereignisse

Selten (0,01% bis 0,1%): Schlafbezogene Essstörung, Schlafstörungen, Somnambulismus und verwandte Reaktionen

Häufigkeit nicht berichtet: Drogenentzugssyndrom neonatal

Berichte nach Markteinführung: Nächtliche Enuresis

Kardiovaskulär

Kollektive Daten aus 17 placebokontrollierten klinischen Studien (n = 5106) mit atypischen Antipsychotika, einschließlich dieses Arzneimittels, zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei älteren Patienten mit Demenz zeigten ein 1, 6- bis 1, 7-fach höheres Sterberisiko bei dem mit dem Medikament behandelten Patienten als bei dem mit dem Placebo behandelten Patienten. Die durchschnittliche Dauer der Studien betrug 10 Wochen, wobei die Todesursache in der Mehrzahl der Fälle, wenn auch nicht in allen, entweder als kardiovaskulär (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (z., Lungenentzündung) in der Natur. Ähnliche Ergebnisse (d. h. Ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei atypischen Antipsychotika) wurden in einer weiteren Metaanalyse mit älteren Demenzpatienten berichtet, die aus 15 randomisierten, placebokontrollierten Studien (n = 3353) von 10 bis 12 Wochen Dauer bestand. Dieses Medikament sollte nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.

Ein erhöhtes Mortalitätsrisiko, möglicherweise aufgrund von Herzinsuffizienz oder plötzlichem Tod, wurde bei der Verwendung von atypischen Antipsychotika bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei älteren Patienten mit Demenz berichtet.Die Ergebnisse einer großen retrospektiven Kohortenstudie scheinen darauf hinzudeuten, dass atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, dieses Medikament) das Risiko einer venösen Thromboembolie bei älteren Patienten erhöhen; Diese Ereignisse scheinen jedoch selten zu sein.

Blutdruckerhöhungen, die als systolische Erhöhungen von 20 mmHg oder mehr und diastolische Erhöhungen von 10 mmHg oder mehr beschrieben wurden, wurden bei 15,2% bzw. 40,6% der Kinder und Jugendlichen beobachtet. Ein Kind mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte erlebte eine hypertensive Krise.

QT-Intervalle wurden nicht systematisch ausgewertet. Während klinischer Studien wurden keine anhaltenden Erhöhungen der QT-Intervalle festgestellt; es gab jedoch nach Markteinführung Berichte über eine QT-Verlängerung bei Patienten, die dieses Arzneimittel überdosiert haben, bei Patienten mit Begleiterkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein Elektrolytungleichgewicht oder eine QT-Intervallverlängerung verursachen.

Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR):

Sehr häufig (10% oder mehr): Posturale Hypotonie (bis zu 12,2%), Tachykardie (bis zu 11%)

Häufig (1% bis 10%): Hypotonie, Hypertonie, erhöhter Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Blässe, Herzklopfen, peripheres Ödem, Sinustachykardie

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Bradykardie, Bündelastblock, Zyanose, tiefe Thrombophlebitis, unregelmäßiger Puls, verlängertes QT-Intervall, T-Wellen-Anomalie, T-Wellen-Inversion, Vasodilatation

Selten (0,01% bis 0,1%): Angina pectoris, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer (AV) Block erster Grad, Herzinsuffizienz, Handödem, erhöhte QRS-Dauer, ST-Anomalie, ST erhöht, Thrombophlebitis, T-Wellen-Abflachung, venöse Thromboembolie

Berichte nach Markteinführung: Kardiomyopathie, Myokarditis

Retardtabletten (XR)/Retardtabletten (XL):

Häufig (1% bis 10%): Erhöhte Herzfrequenz, Hypotonie, Blutdruckanstieg, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, peripheres Ödem, Tachykardie

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Bradykardie, QT-Verlängerung

Selten (0,01% bis 0,1%): Venöse Thromboembolie

Berichte nach Markteinführung: Kardiomyopathie, Myokarditis

Hämatologisch

IRR:

Sehr häufig (10% oder mehr): Vermindertes Hämoglobin (bis zu 11%)

Häufig (1% bis 10%): Verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Eosinophile, Leukopenie, Neutropenie

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Anämie, Eosinophilie, hypochrome Anämie, Leukozytose, Lymphadenopathie, verminderte Thrombozytenzahl, schwere Neutropenie, Thrombozytopenie

Selten (0,01% bis 0,1%): Agranulozytose, Hämolyse

XR/ XL Tabletten:

Sehr häufig (10% oder mehr): Vermindertes Hämoglobin (bis zu 11%)

Häufig (1% bis 10%): Verminderte Neutrophilenzahl , Eosinophile erhöht, Leukopenie

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Anämie, Neutropenie, verminderte Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie

Selten (0,01% bis 0,1%): Agranulozytose

Respiratorisch

IRR:

Häufig (1% bis 10%): Husten, erhöhter Husten, Dyspnoe, Epistaxis, verstopfte Nase, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, verstopfte Nasennebenhöhlen, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Asthma, Lungenentzündung

Selten (0,01% bis 0,1%): Schluckauf, Hyperventilation

XR/ XL Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Dyspnoe, verstopfte Nase, Nasopharyngitis, verstopfte Nasennebenhöhlen , Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Rhinitis

Endokrine

Bei Erwachsenen wurde eine dosisabhängige Abnahme der Schilddrüsenhormonspiegel beobachtet. Es scheint, dass maximale Reduktionen von Gesamt- und freiem Thyroxin (T4) in den ersten 6 Behandlungswochen auftreten und ohne Anpassung oder Progression während der chronischen Therapie aufrechterhalten werden. Nach Absetzen der Therapie kehren diese Effekte meist zu den Ausgangswerten zurück. Der Mechanismus, durch den dieses Medikament die Schilddrüsenachse beeinflusst, ist unklar.

IR-Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): Vermindertes Gesamt-T3, vermindertes freies T4, vermindertes Gesamt-T4, veränderte Hormonspiegel, Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Serumprolaktinerhöhungen

Gelegentlich (0.1% bis 1%): Vermindertes freies T3

Selten (0,01% bis 0,1%): Gynäkomastie, Hyperthyreose

Postmarketing-Berichte: Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

XR / XL-Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Vermindertes freies T4, verringertes Gesamt-T3, verringertes Gesamt-T4, Erhöhungen des Serumprolaktins, Hyperprolaktinämie, erhöhte TSH

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Vermindertes freies T3, Hypothyreose

Sehr selten (weniger als 0,01%): SIADH

Muskel-Skelett

IRH:

Häufig (1% bis 10%): Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit, muskuloskelettale Steifheit, Schmerzen in den Extremitäten, Zuckungen

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Arthritis, Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Myasthenie, pathologische Fraktur

Selten (0,01% bis 0,1%): Erhöhungen der Kreatinphosphokinase im Blut

Sehr selten (weniger als 0,01%): Rhabdomyolyse

XR/XL Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Nackenschmerzen

Selten (0,01% bis 0,1%): Erhöhungen der Kreatinphosphokinase im Blut

Sehr selten (weniger als 0,01%): Rhabdomyolyse

Häufigkeit nicht berichtet: Muskelsteifigkeit, Nackensteifigkeit, Nackensteifigkeit

Leber

IR-Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht

Selten (0,01% bis 0,1%): Hepatitis, Gelbsucht

Berichte nach Markteinführung: Cholestatische Leberschädigung, Leberversagen / tödliches Leberversagen, Lebersteatose, gemischte Leberschädigung

XR / XL-Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Erhöhungen der ALT, Erhöhungen der GGT, Erhöhungen der Transaminase

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Erhöhungen der AST

Selten (0,01% bis 0,1%): Hepatitis, Gelbsucht

Berichte nach Markteinführung: Cholestatische Leberschädigung, Leberversagen/tödliches Leberversagen, Lebersteatose, gemischte Leberschädigung

Dermatologisch

IR Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): Akne, Hautausschlag, Schwitzen

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis, Ekchymose, Ekzem, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus, Seborrhoe, Hautgeschwür

Selten (0,01% zu 0,1%): Exfoliative Dermatitis, Psoriasis, Hautverfärbung

Sehr selten (weniger als 0,01%): Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

Häufigkeit nicht berichtet: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

XR/XL Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Hyperhidrose

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Allergische Hautreaktionen

Sehr selten (weniger als 0,01%): SJS

Häufigkeit nicht berichtet: DRESS, erythema multiforme, TEN

Immunologisch

IR-Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): Grippesyndrom, Infektion

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Moniliasis

XR/XL Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Influenza, saisonale Allergie

Okulär

IR-Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): Amblyopie, verschwommenes Sehen

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Sehstörungen, Blepharitis, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenschmerzen

Selten (0,01% bis 0,1%): Anomalie der Akkommodation, Glaukom

Berichte nach Markteinführung: Katarakt

XR/XL Tabletten:

Häufig (1% bis 10%): Verschwommenes Sehen

Häufigkeit nicht berichtet: Katarakt

Urogenital

IR Formulierungen:

Häufig (1% bis 10%): Harnwegsinfektion

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Abnormal ejaculation, amenorrhea, cystitis, dysmenorrhea, dysuria, female lactation, impotence, leukorrhea, metrorrhagia, orchitis, pelvic pain, sexual dysfunction, urinary frequency, urinary incontinence, urinary retention, vaginal hemorrhage, vaginal moniliasis, vaginitis, vulvovaginitis

Rare (0.01% to 0.1%): Breast swelling, galactorrhea, menstrual disorder, nocturia, polyuria, priapism

XR/XL Tablets:

Common (1% to 10%): Pollakiuria

Uncommon (0.1% to 1%): Sexual dysfunction, urinary retention

Rare (0.01% to 0.1%): Brustschwellung, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Priapismus

Überempfindlichkeit

IR Formulierungen:

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Überempfindlichkeit

Sehr selten (weniger als 0,01%): Anaphylaktische Reaktion, Angioödem

XR/XL Tabletten:

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Überempfindlichkeit

Sehr selten (weniger als 0,01%): Anaphylaktische reaktion, Angioödem

Renal

IR Formulierungen:

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Kreatinin erhöht

Selten (0,01% bis 0,1%): Akutes Nierenversagen, Glykosurie