NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Simbrinza
In zwei klinischen Studien über 3 Monate wurden 435 Patienten mit SIMBRINZA und 915 mit den beiden Einzelkomponenten behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit SIMBRINZA behandelt wurden und bei etwa 3 bis 5% der Patienten in absteigender Reihenfolge auftraten, waren verschwommenes Sehen, Augenreizung, Dysgeusie (schlechter Geschmack), Mundtrockenheit und Augenallergie. Die bei den einzelnen Komponenten gemeldeten Nebenreaktionsraten waren vergleichbar. Ein Abbruch der Behandlung, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen, wurde bei 11% der SIMBRINZA-Patienten berichtet.
Weitere Nebenwirkungen, über die im Rahmen klinischer Studien mit den einzelnen Komponenten berichtet wurde, sind nachstehend aufgeführt.
Brinzolamid 1%
In klinischen Studien mit Brinzolamid-Augensuspension 1% waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei 5 bis 10% der Patienten verschwommenes Sehen und bitterer, saurer oder ungewöhnlicher Geschmack. Nebenwirkungen, die bei 1 bis 5% der Patienten auftraten, waren Blepharitis, Dermatitis, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Kopfschmerzen, Hyperämie, Augenausfluss, Augenbeschwerden, Augenkeratitis, Augenschmerzen, Augenpruritusund Rhinitis.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Inzidenz unter 1% berichtet: allergische Reaktionen, Alopezie, Brustschmerzen, Bindehautentzündung, Durchfall, Diplopie, Schwindel, trockener Mund, Dyspnoe, Dyspepsie, Augenermüdung, Hypertonie, Keratokonjunktivitis, Keratopathie, Nierenschmerzen, Verkrustung oder klebriges Gefühl am Lidrand, Übelkeit, Pharyngitis, Tränenfluss und Urtikaria.
Brimonidintartrat 0,2%
In klinischen Studien mit Brimonidintartrat 0,2% traten Nebenwirkungen bei etwa 10 bis 30%der Probanden in absteigender Reihenfolge der Inzidenz auf: Mundtrockenheit, Augenhyperämie, Brennen undstechendes Gefühl, Kopfschmerzen, Unschärfe, Fremdkörpergefühl, Müdigkeit / Schläfrigkeit, Bindehautfollikel, augenallergische Reaktionen und Augenpruritus.
Zu den Reaktionen, die bei etwa 3 bis 9% der Probanden in absteigender Reihenfolge auftraten, gehörten Hornhautfärbungen / Erosion, Photophobie, Augenliderythem, Augenschmerzen / -schmerzen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Symptome der oberen Atemwege, Augenlidödem, Bindehautödem, Schwindel, Blepharitis, Augenreizung, gastrointestinale Symptome, Asthenie, Bindehautblanchieren, Sehstörungen und Muskelschmerzen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei weniger als 3% der Patienten berichtet: Lidkrustenbildung, Bindehautblutung, abnormaler Geschmack, Schlaflosigkeit, Bindehautausfluss, Depression, Bluthochdruck, Angstzustände, Herzklopfen / Arrhythmien, Nasentrockenheit und Synkope.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Reaktionen wurden während der Anwendung von brimonidintartratophthalmischen Lösungen nach dem Inverkehrbringen in der klinischen Praxis festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die entweder aufgrund ihres Schweregrads, ihrer Häufigkeit der Berichterstattung, eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs mit ophthalmischen Lösungen von Trimonidintartrat oder einer Kombination dieser Faktoren ausgewählt wurden, gehören: Bradykardie, Überempfindlichkeit, Iritis, Keratokonjunktivitis sicca, Miosis, Übelkeit, Hautreaktionen (einschließlich Erythem, Juckreiz der Augenlider, Hautausschlag und Vasodilatation) und Tachykardie.
Apnoe, Bradykardie, Koma, Hypotonie, Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Schläfrigkeit wurden bei Säuglingen berichtet, die Brimonidintartrat ophthalmische Lösungen erhielten .
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Simbrinza (Brinzolamid /Brimonidintartrat Ophthalmische Suspension)