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Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) reguliert Zelltherapieprodukte, humane Gentherapieprodukte und bestimmte Geräte im Zusammenhang mit Zell- und Gentherapie. CBER verwendet sowohl den Public Health Service Act als auch den Federal Food Drug and Cosmetic Act als Ermächtigungsstatuten für die Aufsicht.Zelltherapieprodukte umfassen zelluläre Immuntherapien, Krebsimpfstoffe und andere Arten von autologen und allogenen Zellen für bestimmte therapeutische Indikationen, einschließlich hämatopoetischer Stammzellen sowie adulter und embryonaler Stammzellen. Die humane Gentherapie zielt darauf ab, die Expression eines Gens zu modifizieren oder zu manipulieren oder die biologischen Eigenschaften lebender Zellen für therapeutische Zwecke zu verändern. CBER hat sowohl Zell- als auch Gentherapieprodukte zugelassen – eine Liste dieser Produkte finden Sie hier. Die Zell- und gentherapiebezogene Forschung und Entwicklung in den Vereinigten Staaten wächst weiterhin rasant, wobei eine Reihe von Produkten in der klinischen Entwicklung voranschreitet. Neben der Aufsicht über klinische Studien bietet CBER proaktive wissenschaftliche und regulatorische Beratung für medizinische Forscher und Hersteller im Bereich der Entwicklung neuartiger Produkte.

Regulatorische Informationen

• Cellular & Gentherapie-Leitfäden
• Rahmen für die Regulierung von Produkten der Regenerativen Medizin
• Anwendung der aktuellen statuatorischen Behörden auf humane somatische Zelltherapieprodukte und Gentherapieprodukte
• Konsolidierung von Wundpflegeprodukten, die lebende Zellen enthalten
• Vorgeschlagener Ansatz zur Regulierung von zell- und gewebebasierten Produkten
• Referenzen zum regulatorischen Prozess für das Amt für Gewebe und neuartige Therapien
• Regenerative Medizin Neuartige Therapie Bezeichnung
• Die Regulierung des menschlichen Gewebes neu erfinden
• Regenerative Medicine Update: Informationen für die Industrie zur Compliance- und Durchsetzungspolitik der FDA in Bezug auf bestimmte regulatorische Anforderungen
• TRG Rapid Inquiry Program (TRIP)

Spenderberechtigung

• Testen menschlicher Zellen, Gewebe und Spender von zell- und gewebebasierten Produkten (HCT/P) auf relevante Erreger und Krankheiten übertragbarer Krankheiten
• Testen von Spendern menschlicher Zellen, Gewebe und -Basierte Produkte (HCT/P): Spezifische Anforderungen

Verwandte Informationen

• Was ist Gentherapie?
• Zugelassene Zell- und Gentherapieprodukte
• Beratender Ausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien
• Update zur Produktentwicklung bei der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS)
• Therapeutisches Klonen und Genommodifikation
• Ressourcen im Zusammenhang mit Therapien der Regenerativen Medizin
• Compliance-Maßnahmen (Biologika)
• Sicherheit & Verfügbarkeit (Biologika)
• Advisory on Legal Restrictions on the Use of Mitochondrial Replacement Techniques to Introduce Donor Mitochondria into Reproductive Cells Intended for Transfer into a Human Empfänger
• Informationen zur Selbstverwaltung der Gentherapie
• Brief zum Rahmenwerk für regenerative Medizin der FDA und zum Ermessensspielraum der Durchsetzung für HCT/ Ps