Antecedentes: La durabilidad y el rendimiento hemodinámico son las principales consideraciones al seleccionar una válvula para cirugía de reemplazo de válvula. Este estudio se llevó a cabo con el fin de evaluar la durabilidad mecánica a largo plazo y el rendimiento hidrodinámico de las bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, a través de 1 mil millones de ciclos (equivalentes a 25 años).

Métodos: El rendimiento hidrodinámico de la válvula in vitro, la durabilidad y la visualización cuantitativa del flujo se llevaron a cabo de acuerdo con la norma ISO 5840:2005 para válvulas cardíacas. Las válvulas de estudio se sometieron a ciclos acelerados de válvulas con un desgaste equivalente a 25 años. Se realizaron evaluaciones hidrodinámicas a intervalos de 100 millones de ciclos (2,5 años) en las válvulas del estudio. En este estudio se utilizaron nuevas válvulas Magna Ease no recicladas como controles hidrodinámicos. Se realizó una evaluación cuantitativa del movimiento del fluido aguas abajo de las válvulas de control y estudio utilizando velocimetría de imágenes de partículas. Los resultados entre las válvulas de prueba y de control se compararon para evaluar el rendimiento de la válvula después de un desgaste equivalente a 25 años.

Resultados: Todas las válvulas del estudio cumplieron los requisitos de ISO 5840 para el área de orificio efectiva, 1,81 ± 0,06 cm (2) y 2,06 ± 0,17 cm(2), y la fracción regurgitante, 1,11% ± 0,87% y 2,5% ± 2,34%, para las válvulas del estudio de 21 mm y 23 mm, respectivamente. La caracterización del flujo de las válvulas de control y de las válvulas de mil millones de ciclos demostró que las válvulas exhibían características de flujo similares. Los campos de velocidad y esfuerzo cortante fueron similares entre las válvulas de control y de estudio.

Conclusiones: Las válvulas Magna Ease demostraron una excelente durabilidad y rendimiento hidrodinámico después de un desgaste simulado in vitro equivalente a 25 años. Todas las válvulas de estudio soportaron con éxito 1 mil millones de ciclos de desgaste simulado, 5 veces más que el requisito estándar para una válvula de tejido según lo estipulado en ISO 5840.