EMA recomienda que los pacientes dejen de usar Picato (ingenol mebutato), un gel para tratar la queratosis actínica de la piel, mientras continúa su revisión de la seguridad del medicamento.

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) está revisando actualmente los datos sobre cáncer de piel en pacientes que usan Picato. Los resultados finales de un estudio en el que se comparó Picato con imiquimod (otro medicamento para la queratosis actínica) indican una mayor incidencia de cáncer de piel en la zona de tratamiento con Picato que con imiquimod.

Aunque persisten las incertidumbres, existe preocupación por un posible vínculo entre el uso de Picato y el desarrollo de cáncer de piel. Por lo tanto, el PRAC ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento como medida de precaución y ha señalado que existen tratamientos alternativos.

El PRAC continuará su revisión y, una vez concluida, la EMA proporcionará orientación actualizada a los pacientes y a los profesionales sanitarios.

Información para pacientes

• Existe preocupación por la relación entre el uso de Picato y el desarrollo de cáncer de piel.
• Los pacientes ya no deben usar el gel Picato para tratar la queratosis actínica mientras las autoridades revisan los datos.
• Los pacientes deben estar atentos a cualquier cambio o crecimiento inusual de la piel y buscar consejo médico de inmediato si se produce alguno.
• Si tiene alguna pregunta, debe hablar con su médico.

Información para profesionales sanitarios

• Los resultados finales de un estudio de tres años en 484 pacientes mostraron una mayor incidencia de neoplasias cutáneas con ingenol mebutato que con el comparador imiquimod (el 3,3% de los pacientes desarrollaron cáncer en el grupo de Picato frente al 0,4% en el grupo de comparación).
• Se produjo una mayor incidencia de tumores de piel en el grupo de ingenol mebutato de un ensayo controlado con vehículo de 8 semanas de duración en 1.262 pacientes (1% de los pacientes en el grupo de ingenol mebutato frente al 0,1% en el grupo de vehículo).
• Además, en cuatro ensayos clínicos en los que participaron 1.234 pacientes con un éster relacionado, ingenol disoxato, se produjo una mayor incidencia de tumores cutáneos con ingenol disoxato que con un vehículo de control (7,7% frente al 2,9% de los pacientes, respectivamente). Dado que el disoxato de ingenol está estrechamente relacionado con Picato, los resultados se consideraron relevantes en la revisión en curso de Picato.
• Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir Picato y considerar diferentes opciones de tratamiento, mientras las autoridades revisan los datos.
• Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión en la piel que se desarrolle y que busquen asesoramiento médico de inmediato en caso de que se produzca.
• La EMA continúa su revisión de los datos disponibles y proporcionará más información cuando concluya la revisión.

Se enviará una comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a los profesionales sanitarios pertinentes alrededor del 27 de enero de 2020. El DHPC también se publicará en una página específica en el sitio web de la EMA.

Más información sobre el medicamento

Picato está disponible en forma de gel que se aplica en las zonas de la piel afectadas por queratosis actínica. Se utiliza cuando la capa externa de la piel afectada no está engrosada o levantada. La queratosis actínica es causada por demasiada exposición a la luz solar y puede convertirse en cáncer de piel.

Picato está autorizado para su uso en la UE desde noviembre de 2012.

Más información sobre el procedimiento

La revisión de Picato se ha iniciado a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004.

La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano. Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha recomendado suspender el medicamento como medida provisional para proteger la salud pública. La recomendación se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que emitirá una decisión provisional jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Una vez concluida la revisión del PRAC, las recomendaciones finales se transmitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen. La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.