La química, Fabricación y Control, a menudo abreviada como CMC, representa una descripción detallada de los datos de investigación de su Sustancia Farmacéutica y Producto Farmacéutico. Esto incluye el origen de sus materiales de partida, el embalaje de DS y DP y los métodos analíticos necesarios para (liberar) probar tanto la Sustancia como el Producto Farmacológico. Los datos de CMC deben reflejar su capacidad para producir, analizar y almacenar un Medicamento envasado con calidad y estabilidad suficientes para su administración a voluntarios o pacientes sanos. El CMC de su Fármaco y de su Medicamento se describirá en detalle en el Expediente de Medicamento en Investigación (IMPD, por sus siglas en inglés) que formará parte del paquete de datos de envío que revisarán las autoridades para la aprobación de su solicitud de estudio clínico.
Química, Fabricación y Control de la Sustancia Farmacéutica
Una vez que haya tomado la decisión de trasladar su compuesto de plomo a la etapa preclínica, es necesario producir cantidades suficientes de material y desarrollar, instalar y validar los métodos analíticos de prueba de calidad que lo acompañan. Saudade Pharma tiene una amplia experiencia en síntesis química, desarrollo y escalado de su compuesto de plomo, así como una sólida experiencia analítica para ayudarlo a configurar un proceso de fabricación de GMP sólido con métodos analíticos precisos y relevantes.
Una vez que el proceso para la fabricación de su Sustancia Farmacéutica esté listo, el material fabricado a través de este proceso se almacenará para mostrar la estabilidad requerida. Saudade Pharma puede ayudarlo a crear un programa de estabilidad (pruebas) ajustada y media que dará como resultado las mejores condiciones de almacenamiento posibles con la menor cantidad de pruebas.
Química, Fabricación y Control del Producto Farmacéutico
El desarrollo de la formulación es una parte importante de su producto, ya que puede determinar la distribución de su compuesto en el cuerpo humano. También puede convertir su Sustancia Farmacológica de mal sabor o poco soluble en un caramelo dulce o una solución concentrada para inyección. Una vez que su formulación muestra suficiente estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento requeridas, p. ej.. para cubrir el tiempo entre la fabricación y la administración real al paciente, el proceso de fabricación se puede escalar hasta el tamaño de lote requerido. Métodos analíticos basados tanto en su Medicamento como en el Ph.Eur. se desarrollarán, probarán y validarán pruebas obligatorias para probar su Medicamento.
Una vez que el proceso para la fabricación de su Medicamento esté disponible, el material fabricado a través de este proceso se almacenará para mostrar la estabilidad requerida. Saudade Pharma puede ayudarlo a crear un programa de estabilidad (pruebas) ajustada y media que dará como resultado las mejores condiciones de almacenamiento posibles con la menor cantidad de pruebas.