haittavaikutukset

Cetrotide® – valmisteen (setroreliksiasetaatti) turvallisuutta arvioitiin 949 potilaalla, joille tehtiin kontrolloituja munasarjojen stimulaatiotutkimuksia. Naiset olivat 19-40-vuotiaita (keskiarvo: 32). Heistä 94,0% oli valkoihoisia. Cetrotide® annettiin 0, 1-5 mg: n annoksina joko kerta-annoksena tai moniannoksena.

taulukossa 3 on esitetty systeemisiä haittatapahtumia, raportoituja inklinisiä tutkimuksia ilman syy-yhteyttä Cetrotide® – hoidon alusta asti, kunnes raskaus on varmistettu ultraäänellä, ja esiintyvyys on ≥ 1% inCetrotide® – hoitoa saaneilla COS-potilailla.

Taulukko 3: haittavaikutuksia raportoitiin ≥ 1%: lla

paikallisia reaktioita (esim.punoitusta, punoitusta, mustelmia,kutinaa, turvotusta ja kutinaa). Yleensä ne olivat luonteeltaan atransientteja, lieviä ja lyhytkestoisia. Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu harvinaisina tapauksina yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktoidireaktioita.

kaksi kuolleena syntynyttä raportoitiin Cetrotide® – hoidon vaiheen 3 tutkimuksissa.

synnynnäiset poikkeavuudet

kliiniset seurantatutkimukset 316 vastasyntyneelle Cetrotide®-rokotetulle naiselle tarkasteltiin. Eräällä kaksosneonaattilapsella todettiin syntyessään anenkefalia, ja hän kuoli neljän päivän kuluttua. Toinen kaksonen oli normaali. Meneillään olevissa vauvaseurannoissa havaittiin kehityshäiriöitä: lapsi, jolla oli kammion väliseinävika, ja toinen lapsi, jolla oli molemminpuolinen synnynnäinen glaukooma.

neljässä raskaudessa, jotka johtivat terapeuttiseen aborttiin inPhase 2-ja faasi 3-kontrolloiduissa munasarjojen stimulaatiotutkimuksissa, esiintyi merkittäviä anomalioita(palleatyrä, trisomia 21, Klinefelterin oireyhtymä, polymformaatio ja trisomia 18). Kolmessa näistä neljästä tapauksesta käytettiin hedelmöitysmenetelmänä sytoplasmaista siittiöiden injektiota (ICSI) ja neljännessä tapauksessa koeputkihedelmöitystä(IVF).

ilmoitettuja pieniä synnynnäisiä poikkeamia ovat: supernumeraarinen Nänni, bilateraalinen karsastus, imperforate immen, synnynnäinen nevi,hemangiomata ja QT-oireyhtymä.

raportoitujen poikkeamien ja Cetrotide®: n välistä syy-yhteyttä ei tunneta. Useat tekijät, geneettiset ja muut (mukaan lukien, muttaei rajoitu ICSI, IVF, Gonadotropiinit, ja progesteroni) tekevät kausalattribution vaikea tutkia.

Lue koko FDA: n cetrotiden (Setroreliksin) määräystiedot