Chemistry, Manufacturing and Control, joka usein lyhennetään CMC: ksi, edustaa yksityiskohtaista yleiskatsausta Lääkeaineesi ja Lääkeaineesi tutkimustietoihin. Tämä sisältää lähtöaineiden alkuperän, sekä DS: n että DP: n pakkaukset ja analyysimenetelmät, joita tarvitaan sekä lääkeaineen että lääkeaineen testaamiseen. CMC: n tietojen tulisi kuvastaa kykyäsi tuottaa, analysoida ja säilyttää pakattu lääkeaine, jolla on riittävä laatu ja stabiilisuus annettavaksi terveille vapaaehtoisille tai potilaille. Sekä Lääkeaineesi että Lääkeaineesi CMC kuvataan yksityiskohtaisesti IMPD: ssä (Tutkimuslääkeasiakirja), joka on osa tietojen toimittamista koskevaa tietopakettia, jonka viranomaiset tarkistavat kliinisen tutkimushakemuksesi hyväksymistä varten.

lääkeaineen kemia, valmistus ja valvonta

kun olet tehnyt päätöksen lyijy-yhdisteen siirtämisestä prekliiniseen vaiheeseen, on tuotettava riittävä määrä materiaalia ja siihen liittyviä analyyttisiä laatutestausmenetelmiä kehitettävä, asennettava ja validoitava. Saudade Pharmalla on runsaasti kokemusta lyijyyhdisteen kemiallisesta synteesistä, kehittämisestä ja skaalautumisesta sekä vahva analyyttinen tausta, joka tukee sinua perustamalla vankan GMP-valmistusprosessin tarkoilla ja asianmukaisilla analyysimenetelmillä.

kun lääkeaineen valmistusprosessi on valmis, tällä prosessilla valmistettu materiaali varastoidaan vaaditun stabiilisuuden osoittamiseksi. Saudade Pharma voi auttaa sinua luomaan lean and mean stability (testing) – ohjelman, joka johtaa parhaisiin mahdollisiin säilytysolosuhteisiin mahdollisimman pienellä testimäärällä.

lääkevalmisteen kemia, valmistus ja kontrolli

Formulaatiokehitys on tärkeä osa tuotettasi, koska se voi määrittää yhdisteesi jakautumisen ihmiskehossa. Se voi myös muuttaa pahanmakuisen tai huonosti liukenevan lääkeaineen makeaksi karkkiksi tai väkeväksi injektioliuokseksi. Kun muotoilusi osoittaa riittävän stabiiliuden vaadituissa säilytysolosuhteissa, ts.. jotta voidaan kattaa aika valmistuksen ja varsinaisen annostelun välillä potilaalle, valmistusprosessi voidaan skaalata vaadittuun eräkokoon asti. Analyysimenetelmät, jotka perustuvat sekä lääkkeesi että Ph. Eur. pakolliset testit kehitetään, testataan ja validoidaan vapauttamaan testata huumeiden tuote.

kun lääkevalmisteen valmistusprosessi on käytettävissä, tällä prosessilla valmistettu materiaali varastoidaan vaaditun stabiilisuuden osoittamiseksi. Saudade Pharma voi auttaa sinua luomaan lean and mean stability (testing) – ohjelman, joka johtaa parhaisiin mahdollisiin säilytysolosuhteisiin mahdollisimman pienellä testimäärällä.