Mumbai, Intia; 21. toukokuuta 2020: Cipla Limited (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; ja jäljempänä ”Cipla”) ilmoitti tänään, että se on saanut lopullisen hyväksynnän Dihydroergotamiinimesylaattimesylaattia (4mg/mL) koskevalle lyhennetylle uudelle Lääkehakemukselleen (”ANDA”) Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirastolta (U. S. FDA) kilpailukykyisellä geneerisellä terapialla (”CGT”). Cipla on tällaisen CGT: n” ensimmäinen hyväksytty hakija”, joten se voi saada 180 päivän yksinoikeuden CGT: hen, joka alkaa Ciplan tuotteen kaupallisesta markkinoinnista. Tämä 180 päivän CGT-yksinoikeus ei estä Dihydroergotamiinimesylaatti-nenäsumutteen, 4 mg/mL, olemassa olevien hyväksyntöjen kaupallistamista.

Ciplan dihydroergotamiinimesylaatti nenäsumute 4mg / mL on AB-mitoitettu geneerinen terapeuttinen vastaava versio Bausch Health US LLC: n Migranal® – tuotteesta. Tämä on Ciplan ensimmäinen ANDA-hyväksyntä nenäsumutteelle. Se on tarkoitettu migreenin akuuttiin hoitoon auralla tai ilman.

iqvia: n (IMS Health) mukaan Migranal® ja sen sallitut geneeriset vastineet olivat U. S. myynti noin $102M 12 kuukauden aikana päättyy maaliskuussa 2020.

Ciplan tuote on heti lähetettävissä.